This Decision
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Minor
Darzalex
Daratumumab
ATC group L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Patient group
Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | kein statistisch signifikanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Symptomskalen „Schmerzen“ und „Dyspnoe“ |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Funktionsskalen „körperliche Funktion“ und „soziale Funktion“ |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den schweren UEs CTCAE-Grad ≥ 3, Vor- und Nachteile im Detail in einzelnen spezifischen UEs |
Active substance
Daratumumab
Appropriate comparator therapy
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison oder Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Daratumumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Daratumumab ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Daratumumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens liegt kein Vor- oder Nachteil vor. In Bezug auf die Krankheitssymptomatik liegt insbesondere ein Vorteil zu dem Symptom Schmerzen und darüber hinaus hinsichtlich des Symptoms Dyspnoe vor. Vornehmlich in Bezug auf den Endpunkt Schmerzen wird der Vorteil als klinisch relevant erachtet. Vorteile bestehen auch im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche Funktion und soziale Funktion). Im Bereich der Nebenwirkungen liegt ein Nachteil zuungunsten der Daratumumab-Dreifachkombination vor.
Aufgrund der fehlenden Verblindung und zum Teil unvollständigen Messungen wird die Verzerrung abgesehen von den Endpunkten Mortalität und schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) als hoch eingestuft. Relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit ergeben sich insbesondere daraus, dass in der Gesamtpopulation Patienten enthalten sind, welche für eine ASZT nach aktuellen Kriterien geeignet sind.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Daratumumab ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Daratumumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison
- Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison
- Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens liegt kein Vor- oder Nachteil vor. In Bezug auf die Krankheitssymptomatik liegt insbesondere ein Vorteil zu dem Symptom Schmerzen und darüber hinaus hinsichtlich des Symptoms Dyspnoe vor. Vornehmlich in Bezug auf den Endpunkt Schmerzen wird der Vorteil als klinisch relevant erachtet. Vorteile bestehen auch im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche Funktion und soziale Funktion). Im Bereich der Nebenwirkungen liegt ein Nachteil zuungunsten der Daratumumab-Dreifachkombination vor.
Aufgrund der fehlenden Verblindung und zum Teil unvollständigen Messungen wird die Verzerrung abgesehen von den Endpunkten Mortalität und schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) als hoch eingestuft. Relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit ergeben sich insbesondere daraus, dass in der Gesamtpopulation Patienten enthalten sind, welche für eine ASZT nach aktuellen Kriterien geeignet sind.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Decisions for Darzalex (12)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Non-quantifiable- E85 Amyloidose
Not proven- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not provenMinor- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Considerable- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Considerable- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Considerable- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Not proven- E85 Amyloidose
Considerable- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Minor- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Minor
Data status: 2026-10-29