Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering
Darzalex
Daratumumab
ATC-Gruppe L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | kein statistisch signifikanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Symptomskalen „Schmerzen“ und „Dyspnoe“ |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Funktionsskalen „körperliche Funktion“ und „soziale Funktion“ |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den schweren UEs CTCAE-Grad ≥ 3, Vor- und Nachteile im Detail in einzelnen spezifischen UEs |
Aktiver Wirkstoff
Daratumumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison oder Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Daratumumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Daratumumab ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Daratumumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens liegt kein Vor- oder Nachteil vor. In Bezug auf die Krankheitssymptomatik liegt insbesondere ein Vorteil zu dem Symptom Schmerzen und darüber hinaus hinsichtlich des Symptoms Dyspnoe vor. Vornehmlich in Bezug auf den Endpunkt Schmerzen wird der Vorteil als klinisch relevant erachtet. Vorteile bestehen auch im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche Funktion und soziale Funktion). Im Bereich der Nebenwirkungen liegt ein Nachteil zuungunsten der Daratumumab-Dreifachkombination vor.
Aufgrund der fehlenden Verblindung und zum Teil unvollständigen Messungen wird die Verzerrung abgesehen von den Endpunkten Mortalität und schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) als hoch eingestuft. Relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit ergeben sich insbesondere daraus, dass in der Gesamtpopulation Patienten enthalten sind, welche für eine ASZT nach aktuellen Kriterien geeignet sind.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Daratumumab ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Daratumumab weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison
- Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison
- Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Hinsichtlich des Gesamtüberlebens liegt kein Vor- oder Nachteil vor. In Bezug auf die Krankheitssymptomatik liegt insbesondere ein Vorteil zu dem Symptom Schmerzen und darüber hinaus hinsichtlich des Symptoms Dyspnoe vor. Vornehmlich in Bezug auf den Endpunkt Schmerzen wird der Vorteil als klinisch relevant erachtet. Vorteile bestehen auch im Bereich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche Funktion und soziale Funktion). Im Bereich der Nebenwirkungen liegt ein Nachteil zuungunsten der Daratumumab-Dreifachkombination vor.
Aufgrund der fehlenden Verblindung und zum Teil unvollständigen Messungen wird die Verzerrung abgesehen von den Endpunkten Mortalität und schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) als hoch eingestuft. Relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit ergeben sich insbesondere daraus, dass in der Gesamtpopulation Patienten enthalten sind, welche für eine ASZT nach aktuellen Kriterien geeignet sind.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Beschlüsse zu Darzalex (12)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Nicht quantifizierbar- E85 Amyloidose
Ist nicht belegt- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegtGering- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt- E85 Amyloidose
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering
Datenstand: 29.10.2026