Dieser Beschluss
- E85 Amyloidose
Beträchtlich
Darzalex
Daratumumab
ATC-Gruppe L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose.
Patientengruppe
Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-)Amyloidose, für die Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason gegenüber Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason“
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil insbesondere im Endpunkt schwere Organschäden, zudem Vorteil in der Symptomskala Dyspnoe. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail in spezifischen UE ein Vorteil bei Hypokaliämie und ein Nachteil bei Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. |
Aktiver Wirkstoff
Daratumumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 20. Januar 2022 zu dem Anwendungsgebiet:
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose.
Die hier bewertete Patientenpopulation lautet:
„Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (VCd) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ANDROMEDA vorgelegt, in der Daratumumab in Kombination mit VCd gegenüber VCd verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Daratumumab in Kombination mit VCd. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil beim Endpunkt schwere Organschädigung, der durch einen weiteren Vorteil in der Symptomskala Dyspnoe gestützt wird.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergeben sich insgesamt keine bewertungsrelevanten Unterschiede.
Bei den Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere aufgrund geringer Ereignisraten und des offenen Studiendesigns sowie aus der Frage zur Studienpopulation, ob eine Therapie mit VCd für alle Patientinnen und Patienten der Studie ANDROMEDA die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Daratumumab + VCd gegenüber VCd festgestellt.
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Cyclophosphamid, Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose.
Die hier bewertete Patientenpopulation lautet:
„Erwachsene mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-) Amyloidose, für die Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (VCd) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie ANDROMEDA vorgelegt, in der Daratumumab in Kombination mit VCd gegenüber VCd verglichen wird.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Daratumumab in Kombination mit VCd. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich ein Vorteil beim Endpunkt schwere Organschädigung, der durch einen weiteren Vorteil in der Symptomskala Dyspnoe gestützt wird.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergeben sich insgesamt keine bewertungsrelevanten Unterschiede.
Bei den Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Unsicherheiten verbleiben insbesondere aufgrund geringer Ereignisraten und des offenen Studiendesigns sowie aus der Frage zur Studienpopulation, ob eine Therapie mit VCd für alle Patientinnen und Patienten der Studie ANDROMEDA die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Daratumumab + VCd gegenüber VCd festgestellt.
Beschlüsse zu Darzalex (12)
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Ist nicht belegt- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Nicht quantifizierbar- E85 Amyloidose
Ist nicht belegt- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegtGering- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering
Datenstand: 29.10.2026