Dieser Beschluss
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegtGering
Darzalex
Daratumumab
ATC-Gruppe L01FC CD38 (Cluster of Differentiation 38)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a, c)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| c) | Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Daratumumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
• Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Daratumumab. Daratumumab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: […] für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: […] für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit Multiplem Myelom, die eine vorausgegangene Therapie, darunter einen Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid, erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Subpopulation b)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein Unterschied im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der Symptomskala Fatigue |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Skalen emotionale Funktion und Zukunftsperspektive |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Nachteile bei spezifischen unerwünschten Ereignissen. |
Aktiver Wirkstoff
Daratumumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
• Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Daratumumab. Daratumumab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: […] für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Für die Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung zeigt sich in der Endpunktkategorie Morbidität ein Vorteil für D-Pd in der Symptomskala Fatigue. Bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegt für die Skalen emotionale Funktion und Zukunftsperspektive ein Vorteil von D-Pd vor.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE Lymphopenie und febrile Neutropenie Nachteile für D-Pd.
Insgesamt stellt der G-BA für D-Pd gegenüber Pd einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: […] für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Für das Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
Für die Zeit bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung zeigt sich in der Endpunktkategorie Morbidität ein Vorteil für D-Pd in der Symptomskala Fatigue. Bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegt für die Skalen emotionale Funktion und Zukunftsperspektive ein Vorteil von D-Pd vor.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen ergeben sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail zeigen sich bei den spezifischen UE Lymphopenie und febrile Neutropenie Nachteile für D-Pd.
Insgesamt stellt der G-BA für D-Pd gegenüber Pd einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Daratumumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
• Bortezomib in Kombination mit liposomalem pegyliertem Doxorubicin oder • Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder • Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder • Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder • Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Daratumumab. Daratumumab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: […] für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: […] für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene mit Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Beschlüsse zu Darzalex (12)
- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Nicht quantifizierbar- E85 Amyloidose
Ist nicht belegt- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Ist nicht belegt- E85 Amyloidose
Beträchtlich- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering- C90 Plasmozytom und bösartige Plasmazellen-Neubildungen
Gering
Datenstand: 29.10.2026