Darzalex

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Daratumumab aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 15. Februar 2018. Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (DRd) oder Bortezomib und Dexamethason (DVd) bei folgender Patientenpopulation:

a) Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde bestimmt:

− Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin

oder

− Bortezomib in Kombination mit Dexamethason

oder

− Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason

oder

− Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

oder

− Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

oder

− Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason

Der pharmazeutische Unternehmer legt die finalen Ergebnisse der randomisierten, offenen, kontrollierten Studien CASTOR und POLLUX vor, in denen DVd bzw. DRd mit einer Behandlung mit Bortezomib bzw. Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (Vd bzw. Rd) verglichen wird. Für die vorliegende Bewertung wird eine metaanalytische Zusammenfassung der beiden Studien herangezogen.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von DRd bzw. DVd, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.

Für die Symptomatik und den Gesundheitszustand sowie für die gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.

Bei den Nebenwirkungen zeigt sich beim Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie im Detail bei spezifischen UE ein Nachteil von DRd bzw. DVd.

Im Ergebnis stellt der G-BA für Daratumumab in Kombination mit Rd bzw. mit Vd auf Basis der metaanalytischen Auswertung der Studien CASTOR und POLLUX einen Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vd bzw. Rd fest.