Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Erheblich
Blincyto
Blinatumomab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
ErheblichAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie
Patientengruppe
Pädiatrische Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Blinatumomab:
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich: Nachhaltige und bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Heilung, erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen, weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im ereignisfreien Überleben |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten schwere und schwerwiegende UE |
Aktiver Wirkstoff
Blinatumomab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes (AWG) für den Wirkstoff Blinatumomab.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das vorliegende bewertete Anwendungsgebiet lautet: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der noch laufenden randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-III-Studie 20120215 für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vor, in welcher Blinatumomab gegenüber einer Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie (HC3) im Anwendungsgebiet verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Blinatumomab im Vergleich zu HC3 in einem Ausmaß, das als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet wird.
Das Ergebnis zum Endpunkt EFS zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil von Blinatumomab im Vergleich zu HC3.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Nebenwirkungen liegt in Bezug auf die schweren UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) und bezüglich der SUEs jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Blinatumomab vor. In der Kategorie Nebenwirkungen wird in der Gesamtschau ein bedeutsamer Vorteil von Blinatumomab gegenüber HC3 festgestellt.
In der Gesamtbetrachtung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass insbesondere aufgrund des Ausmaßes der Verlängerung der Überlebensdauer und in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zum ereignisfreien Überleben und zu den Nebenwirkungen, die den Zusatznutzen insgesamt stützen, für pädiatrische Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie ein erheblicher Zusatznutzen von Blinatumomab gegenüber HC3 festgestellt wird.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das vorliegende bewertete Anwendungsgebiet lautet: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der noch laufenden randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-III-Studie 20120215 für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vor, in welcher Blinatumomab gegenüber einer Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie (HC3) im Anwendungsgebiet verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Blinatumomab im Vergleich zu HC3 in einem Ausmaß, das als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet wird.
Das Ergebnis zum Endpunkt EFS zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil von Blinatumomab im Vergleich zu HC3.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Nebenwirkungen liegt in Bezug auf die schweren UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) und bezüglich der SUEs jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Blinatumomab vor. In der Kategorie Nebenwirkungen wird in der Gesamtschau ein bedeutsamer Vorteil von Blinatumomab gegenüber HC3 festgestellt.
In der Gesamtbetrachtung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass insbesondere aufgrund des Ausmaßes der Verlängerung der Überlebensdauer und in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zum ereignisfreien Überleben und zu den Nebenwirkungen, die den Zusatznutzen insgesamt stützen, für pädiatrische Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie ein erheblicher Zusatznutzen von Blinatumomab gegenüber HC3 festgestellt wird.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Beschlüsse zu Blincyto (8)
- C91 Lymphatische Leukämie
Beträchtlich- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
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Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026