Blincyto

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Blinatumomab mit dem Anwendungsgebiet: „Blincyto wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).“, aufgrund des Ablaufes der Befristung der Geltungsdauer des vorangegangenen Beschlusses.

Blinatumomab wurde zur Behandlung einer seltenen Erkrankung (Orphan-Drug) zugelassen.

Für die erneute Nutzenbewertung von Blinatumomab liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität (Gesamtüberleben), Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen aus der randomisierten Post-Zulassungsstudie TOWER vor, in der Blinatumomab mit einer Standard-of-Care-Chemotherapie verglichen wurde.

In Hinblick auf das Gesamtüberleben führte Blinatumomab zu einer moderaten Verlängerung der medianen Überlebenszeit.

Eine Bewertung der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität konnte nicht vorgenommen werden, da der Anteil an Patienten, von denen keine Daten vorliegen, bereits zu frühen Auswertungszeitpunkten sehr hoch ist. Aussagen zur Lebensqualität und Morbidität werden insbesondere in der hier vorliegenden Therapiesituation ein hoher Stellenwert beigemessen.

Auf Basis der vorliegenden Daten zu den unerwünschten Ereignissen ist ein Nachteil von Blinatumomab gegenüber der Standard-of-Care-Chemotherapie insgesamt unwahrscheinlich. Die vorliegenden Daten zu den unerwünschten Ereignissen weisen jedoch Verzerrungen auf, die eine abschließende Bewertung nicht ermöglichen.

In der Gesamtschau wird eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens festgestellt, da eine moderate Verlängerung der Lebensdauer erzielt wird, ohne Nachteile bei den Nebenwirkungen. Es verbleiben Unsicherheiten aufgrund fehlender aussagekräftiger Daten zur Morbidität und Lebensqualität.

Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Blinatumomab als beträchtlich ein.