Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Beträchtlich
Blincyto
Blinatumomab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
Patientengruppe
Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL; Konsolidierungstherapie
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Blinatumomab als Monotherapie:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Rezidivfreien Überleben. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine bewertbaren Daten für SUE vor. Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied bei schweren UE. Im Detail Vor- und Nachteile beim spezifischen UE. Im Detail zeigt sich ein Nachteil für neurologische Ereignisse (UE von besonderem Interesse) |
Aktiver Wirkstoff
Blinatumomab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Blincyto mit dem Wirkstoff Blinatumomab.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie E1910 zum Vergleich von einer Blinatumomab-Monotherapie alternierend mit Chemotherapie gegenüber einer alleinigen Chemotherapie vor.
Für die Endpunkte Gesamtüberleben und Rezidivfreies Überleben zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Blinatumomab, dessen Ausmaß jeweils als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor.
Zu den Nebenwirkungen sind die Daten limitiert, da in der Studie E1910 nur bestimmte Kategorien von unerwünschten Ereignissen (UE) erhoben worden sind. So liegen keine Daten zu schwerwiegenden UE und keine geeigneten Daten für Therapieabbrüche aufgrund von UE vor. Bei den schweren UE zeigt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail zeigen sich überwiegend Nachteile bei den spezifischen UE.
Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Blinatumomab festgestellt.
Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie E1910 zum Vergleich von einer Blinatumomab-Monotherapie alternierend mit Chemotherapie gegenüber einer alleinigen Chemotherapie vor.
Für die Endpunkte Gesamtüberleben und Rezidivfreies Überleben zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Blinatumomab, dessen Ausmaß jeweils als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor.
Zu den Nebenwirkungen sind die Daten limitiert, da in der Studie E1910 nur bestimmte Kategorien von unerwünschten Ereignissen (UE) erhoben worden sind. So liegen keine Daten zu schwerwiegenden UE und keine geeigneten Daten für Therapieabbrüche aufgrund von UE vor. Bei den schweren UE zeigt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail zeigen sich überwiegend Nachteile bei den spezifischen UE.
Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Blinatumomab festgestellt.
Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Beschlüsse zu Blincyto (8)
- C91 Lymphatische Leukämie
Beträchtlich- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Erheblich- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026