Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar
Blincyto
Blinatumomab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbar- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens:
Nicht quantifizierbar
Nicht quantifizierbar
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Aktiver Wirkstoff
Blinatumomab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Blinatumomab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %“.
Blinatumomab ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Erkrankung.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie MT103-203 (BLAST) vor. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Ergebnissen einer historischen Kontrollpopulation gegenübergestellt. Insbesondere aufgrund von unzureichenden Informationen zur Studienpopulation und der daraus resultierenden fraglichen Vergleichbarkeit sowie Unsicherheiten bezüglich des angewendeten Adjustierungsverfahrens sind die vergleichenden Auswertungen jedoch insgesamt nicht für die Quantifizierung des Zusatznutzens geeignet.
Damit ist auch eine quantitative Beurteilung des Ausmaßes des Effektes und eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich, sodass im Ergebnis das Ausmaß des Zusatznutzens von Blinatumomab in der vorliegenden Indikation als nicht quantifizierbar eingestuft wird.
„Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %“.
Blinatumomab ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Erkrankung.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie MT103-203 (BLAST) vor. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Ergebnissen einer historischen Kontrollpopulation gegenübergestellt. Insbesondere aufgrund von unzureichenden Informationen zur Studienpopulation und der daraus resultierenden fraglichen Vergleichbarkeit sowie Unsicherheiten bezüglich des angewendeten Adjustierungsverfahrens sind die vergleichenden Auswertungen jedoch insgesamt nicht für die Quantifizierung des Zusatznutzens geeignet.
Damit ist auch eine quantitative Beurteilung des Ausmaßes des Effektes und eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich, sodass im Ergebnis das Ausmaß des Zusatznutzens von Blinatumomab in der vorliegenden Indikation als nicht quantifizierbar eingestuft wird.
Beschlüsse zu Blincyto (8)
- C91 Lymphatische Leukämie
Beträchtlich- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Erheblich- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Nicht quantifizierbar- C91 Lymphatische Leukämie
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026