This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
Non-quantifiable
Blincyto
Blinatumomab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiable- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %.
Patient group
Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens:
Nicht quantifizierbar
Nicht quantifizierbar
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Adverse effects | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Active substance
Blinatumomab
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Blinatumomab in einem neuen Anwendungsgebiet:
„Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %“.
Blinatumomab ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Erkrankung.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie MT103-203 (BLAST) vor. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Ergebnissen einer historischen Kontrollpopulation gegenübergestellt. Insbesondere aufgrund von unzureichenden Informationen zur Studienpopulation und der daraus resultierenden fraglichen Vergleichbarkeit sowie Unsicherheiten bezüglich des angewendeten Adjustierungsverfahrens sind die vergleichenden Auswertungen jedoch insgesamt nicht für die Quantifizierung des Zusatznutzens geeignet.
Damit ist auch eine quantitative Beurteilung des Ausmaßes des Effektes und eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich, sodass im Ergebnis das Ausmaß des Zusatznutzens von Blinatumomab in der vorliegenden Indikation als nicht quantifizierbar eingestuft wird.
„Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %“.
Blinatumomab ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer seltenen Erkrankung.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der zulassungsbegründenden, einarmigen Studie MT103-203 (BLAST) vor. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Ergebnissen einer historischen Kontrollpopulation gegenübergestellt. Insbesondere aufgrund von unzureichenden Informationen zur Studienpopulation und der daraus resultierenden fraglichen Vergleichbarkeit sowie Unsicherheiten bezüglich des angewendeten Adjustierungsverfahrens sind die vergleichenden Auswertungen jedoch insgesamt nicht für die Quantifizierung des Zusatznutzens geeignet.
Damit ist auch eine quantitative Beurteilung des Ausmaßes des Effektes und eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich, sodass im Ergebnis das Ausmaß des Zusatznutzens von Blinatumomab in der vorliegenden Indikation als nicht quantifizierbar eingestuft wird.
Decisions for Blincyto (8)
Data status: 2026-10-29