This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
Considerable
Blincyto
Blinatumomab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
Patient group
Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL; Konsolidierungstherapie
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Blinatumomab als Monotherapie:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Rezidivfreien Überleben. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Es liegen keine bewertbaren Daten für SUE vor. Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied bei schweren UE. Im Detail Vor- und Nachteile beim spezifischen UE. Im Detail zeigt sich ein Nachteil für neurologische Ereignisse (UE von besonderem Interesse) |
Active substance
Blinatumomab
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Blincyto mit dem Wirkstoff Blinatumomab.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie E1910 zum Vergleich von einer Blinatumomab-Monotherapie alternierend mit Chemotherapie gegenüber einer alleinigen Chemotherapie vor.
Für die Endpunkte Gesamtüberleben und Rezidivfreies Überleben zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Blinatumomab, dessen Ausmaß jeweils als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor.
Zu den Nebenwirkungen sind die Daten limitiert, da in der Studie E1910 nur bestimmte Kategorien von unerwünschten Ereignissen (UE) erhoben worden sind. So liegen keine Daten zu schwerwiegenden UE und keine geeigneten Daten für Therapieabbrüche aufgrund von UE vor. Bei den schweren UE zeigt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail zeigen sich überwiegend Nachteile bei den spezifischen UE.
Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Blinatumomab festgestellt.
Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-Zell-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen aus der laufenden, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie E1910 zum Vergleich von einer Blinatumomab-Monotherapie alternierend mit Chemotherapie gegenüber einer alleinigen Chemotherapie vor.
Für die Endpunkte Gesamtüberleben und Rezidivfreies Überleben zeigt sich jeweils ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Blinatumomab, dessen Ausmaß jeweils als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor.
Zu den Nebenwirkungen sind die Daten limitiert, da in der Studie E1910 nur bestimmte Kategorien von unerwünschten Ereignissen (UE) erhoben worden sind. So liegen keine Daten zu schwerwiegenden UE und keine geeigneten Daten für Therapieabbrüche aufgrund von UE vor. Bei den schweren UE zeigt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen. Im Detail zeigen sich überwiegend Nachteile bei den spezifischen UE.
Insgesamt wird ein beträchtlicher Zusatznutzen von Blinatumomab festgestellt.
Die Aussagekraft der Nachweise für den festgestellten Zusatznutzen wird insgesamt in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Decisions for Blincyto (8)
Data status: 2026-10-29