This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
Non-quantifiable
Blincyto
Blinatumomab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver B-Vorläufer ALL sollte die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen sein, und sie sollten keine alternativen Behandlungsoptionen haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL), bei denen die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen ist und die keine alternativen Behandlungsoptionen haben
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Blinatumomab:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | nicht bewertbar |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | nicht bewertbar |
Active substance
Blinatumomab
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes (AWG) für den Wirkstoff Blinatumomab.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das vorliegend bewertete AWG lautet: Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL), bei denen die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen ist und die keine alternativen Behandlungsoptionen haben.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse des finalen Datenschnittes der Studie ALCANTARA für die Kategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Designs dieser Studie ist eine vergleichende Bewertung nicht möglich.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Propensity Score-basierte indirekte Vergleich zur retrospektiven Studie 20160462 wird aufgrund von Limitationen nicht herangezogen. Hierbei sind insbesondere die divergierenden Beobachtungszeiten zum Gesamtüberleben zu nennen. Weitere Unsicherheiten bestehen u.a. hinsichtlich fehlender Informationen und Ungleichheiten zwischen den Patientenpopulationen. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass alle Confounder hinreichend berücksichtigt wurden.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer dargestellte Evidenztransfer aus der Studie TOWER wird aufgrund der nicht belegten Vergleichbarkeit ebenfalls nicht berücksichtigt.
Insgesamt liegen damit nur Daten aus einer einarmigen Studie vor, die keinen Vergleich ermöglichen. Die Daten sind somit nicht geeignet, eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens vornehmen zu können.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Blinatumomab ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das vorliegend bewertete AWG lautet: Behandlung erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL), bei denen die Behandlung mit mindestens 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) fehlgeschlagen ist und die keine alternativen Behandlungsoptionen haben.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse des finalen Datenschnittes der Studie ALCANTARA für die Kategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Designs dieser Studie ist eine vergleichende Bewertung nicht möglich.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Propensity Score-basierte indirekte Vergleich zur retrospektiven Studie 20160462 wird aufgrund von Limitationen nicht herangezogen. Hierbei sind insbesondere die divergierenden Beobachtungszeiten zum Gesamtüberleben zu nennen. Weitere Unsicherheiten bestehen u.a. hinsichtlich fehlender Informationen und Ungleichheiten zwischen den Patientenpopulationen. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass alle Confounder hinreichend berücksichtigt wurden.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer dargestellte Evidenztransfer aus der Studie TOWER wird aufgrund der nicht belegten Vergleichbarkeit ebenfalls nicht berücksichtigt.
Insgesamt liegen damit nur Daten aus einer einarmigen Studie vor, die keinen Vergleich ermöglichen. Die Daten sind somit nicht geeignet, eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens vornehmen zu können.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, weil nur eine einarmige Studie vorliegt und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau wird für Blinatumomab ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Decisions for Blincyto (8)
Data status: 2026-10-29