This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
Major
Blincyto
Blinatumomab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
MajorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Blincyto wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie
Patient group
Pädiatrische Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19-positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Blinatumomab:
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major: Sustained, previously unattained major improvement in treatment-relevant benefit: cure, substantial extension of survival, long-term freedom from serious symptoms, extensive avoidance of serious adverse effects
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im ereignisfreien Überleben |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten schwere und schwerwiegende UE |
Active substance
Blinatumomab
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes (AWG) für den Wirkstoff Blinatumomab.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das vorliegende bewertete Anwendungsgebiet lautet: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der noch laufenden randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-III-Studie 20120215 für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vor, in welcher Blinatumomab gegenüber einer Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie (HC3) im Anwendungsgebiet verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Blinatumomab im Vergleich zu HC3 in einem Ausmaß, das als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet wird.
Das Ergebnis zum Endpunkt EFS zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil von Blinatumomab im Vergleich zu HC3.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Nebenwirkungen liegt in Bezug auf die schweren UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) und bezüglich der SUEs jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Blinatumomab vor. In der Kategorie Nebenwirkungen wird in der Gesamtschau ein bedeutsamer Vorteil von Blinatumomab gegenüber HC3 festgestellt.
In der Gesamtbetrachtung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass insbesondere aufgrund des Ausmaßes der Verlängerung der Überlebensdauer und in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zum ereignisfreien Überleben und zu den Nebenwirkungen, die den Zusatznutzen insgesamt stützen, für pädiatrische Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie ein erheblicher Zusatznutzen von Blinatumomab gegenüber HC3 festgestellt wird.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Blinatumomab wurde als Orphan Drug zugelassen.
Das vorliegende bewertete Anwendungsgebiet lautet: Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Ergebnisse der noch laufenden randomisierten, kontrollierten, offenen Phase-III-Studie 20120215 für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen vor, in welcher Blinatumomab gegenüber einer Hochrisiko-Konsolidierungschemotherapie (HC3) im Anwendungsgebiet verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Blinatumomab im Vergleich zu HC3 in einem Ausmaß, das als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet wird.
Das Ergebnis zum Endpunkt EFS zeigt einen statistisch signifikanten Vorteil von Blinatumomab im Vergleich zu HC3.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu Nebenwirkungen liegt in Bezug auf die schweren UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) und bezüglich der SUEs jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil von Blinatumomab vor. In der Kategorie Nebenwirkungen wird in der Gesamtschau ein bedeutsamer Vorteil von Blinatumomab gegenüber HC3 festgestellt.
In der Gesamtbetrachtung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass insbesondere aufgrund des Ausmaßes der Verlängerung der Überlebensdauer und in Anbetracht der vorliegenden Ergebnisse zum ereignisfreien Überleben und zu den Nebenwirkungen, die den Zusatznutzen insgesamt stützen, für pädiatrische Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer Philadelphia-Chromosom-negativen, CD19- positiven B-Vorläufer-ALL im Rahmen der Konsolidierungstherapie ein erheblicher Zusatznutzen von Blinatumomab gegenüber HC3 festgestellt wird.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Decisions for Blincyto (8)
- C91 Lymphatische Leukämie
Considerable- C91 Lymphatische Leukämie
Non-quantifiable- C91 Lymphatische Leukämie
Non-quantifiable- C91 Lymphatische Leukämie
Non-quantifiable- C91 Lymphatische Leukämie
Non-quantifiable- C91 Lymphatische Leukämie
Non-quantifiable- C91 Lymphatische Leukämie
Considerable
Data status: 2026-10-29