This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Non-quantifiable
Tecentriq
Atezolizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Tecentriq wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC – triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativem Mammakarzinom (TNBC – triple-negative breast cancer), deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥ 1% aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil in der Symptomskala Schmerz |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein relevanter Unterschied |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in Abbruch wegen UEs und in spezifischen UEs |
Active substance
Atezolizumab
Appropriate comparator therapy
Eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Atezolizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Atezolizumab wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC – triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zum Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse der Studie IMpassion 130 vorgelegt. In dieser wird Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel gegenüber einer Monotherapie mit nab-Paclitaxel verglichen.
nab-Paclitaxel ist in der zu bewertenden Therapiesituation nicht zugelassen. Um einen hinreichend vergleichbaren therapeutischen Nutzen von nab-Paclitaxel gegenüber einem im vorliegenden Anwendungsgebiet zugelassenen Taxan zu belegen, hat der pharmazeutische Unternehmer Daten verschiedener klinischer Studien im Dossier dargestellt.
Vor dem Hintergrund der besonderen Therapie- und Versorgungsituation im vorliegenden Anwendungsgebiet und unter Würdigung entsprechender Stellungnahmen von medizinischen Sachverständigen im vorliegenden Verfahren wird nab-Paclitaxel als hinreichend geeigneter Komparator für die Nutzenbewertung herangezogen.
Hieraus können keine Schlussfolgerungen über die Zweckmäßigkeit von nab-Paclitaxel in der zulassungsüberschreitenden Anwendungsform in der Regelversorgung von Versicherten in der GKV abgeleitet werden.
Bezüglich der Mortalität liegt ein statistisch signifikanter, deutlich positiver Effekt für Atezolizumab + nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo + nab-Paclitaxel vor.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich ein statistisch signifikanter Nachteil für Atezolizumab + nab-Paclitaxel für den Endpunkt „Schmerz“. Aus den weiteren Endpunkten zur Symptomatik sowie für den Gesundheitszustand liegen weder Vor- noch Nachteile vor.
Keine statistisch signifikanten Unterschiede zeigen sich in der Kategorie Lebensqualität.
Innerhalb der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich vereinzelt Nachteile für Atezolizumab + nab-Paclitaxel hinsichtlich des Endpunktes „Abbruch wegen UEs“ und im Detail im Bereich der spezifischen UEs.
Die Nachteile stellen den positiven Effekt auf das Gesamtüberleben jedoch nicht in Frage. Aufgrund von verbleibenden, relevanten Unsicherheiten in Bezug auf den in der Studie IMpassion130 verwendeten Komparator nab-Paclitaxel kann der festgestellte Zusatznutzen in seinem Ausmaß nicht quantifiziert werden.
In der Gesamtschau liegt ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Atezolizumab wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC – triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel.
Der pharmazeutische Unternehmer hat zum Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse der Studie IMpassion 130 vorgelegt. In dieser wird Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel gegenüber einer Monotherapie mit nab-Paclitaxel verglichen.
nab-Paclitaxel ist in der zu bewertenden Therapiesituation nicht zugelassen. Um einen hinreichend vergleichbaren therapeutischen Nutzen von nab-Paclitaxel gegenüber einem im vorliegenden Anwendungsgebiet zugelassenen Taxan zu belegen, hat der pharmazeutische Unternehmer Daten verschiedener klinischer Studien im Dossier dargestellt.
Vor dem Hintergrund der besonderen Therapie- und Versorgungsituation im vorliegenden Anwendungsgebiet und unter Würdigung entsprechender Stellungnahmen von medizinischen Sachverständigen im vorliegenden Verfahren wird nab-Paclitaxel als hinreichend geeigneter Komparator für die Nutzenbewertung herangezogen.
Hieraus können keine Schlussfolgerungen über die Zweckmäßigkeit von nab-Paclitaxel in der zulassungsüberschreitenden Anwendungsform in der Regelversorgung von Versicherten in der GKV abgeleitet werden.
Bezüglich der Mortalität liegt ein statistisch signifikanter, deutlich positiver Effekt für Atezolizumab + nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo + nab-Paclitaxel vor.
In der Kategorie Morbidität zeigt sich ein statistisch signifikanter Nachteil für Atezolizumab + nab-Paclitaxel für den Endpunkt „Schmerz“. Aus den weiteren Endpunkten zur Symptomatik sowie für den Gesundheitszustand liegen weder Vor- noch Nachteile vor.
Keine statistisch signifikanten Unterschiede zeigen sich in der Kategorie Lebensqualität.
Innerhalb der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich vereinzelt Nachteile für Atezolizumab + nab-Paclitaxel hinsichtlich des Endpunktes „Abbruch wegen UEs“ und im Detail im Bereich der spezifischen UEs.
Die Nachteile stellen den positiven Effekt auf das Gesamtüberleben jedoch nicht in Frage. Aufgrund von verbleibenden, relevanten Unsicherheiten in Bezug auf den in der Studie IMpassion130 verwendeten Komparator nab-Paclitaxel kann der festgestellte Zusatznutzen in seinem Ausmaß nicht quantifiziert werden.
In der Gesamtschau liegt ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor.
Decisions for Tecentriq (11)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- +2 more
Minor- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 more
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Minor- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not provenMinor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable
Data status: 2026-10-29