This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
ConsiderableNot proven
Tecentriq
Atezolizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem… | Considerable | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence |
| b) | Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
Subpopulation a)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewAtezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Symptomskalen Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust, Bluthusten, Schmerzen (Brust), Mundschmerzen, Schluckbeschwerden, periphere Neuropathie und Alopezie. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten SUE, schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und Abbruch wegen UE. Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Active substance
Atezolizumab
Appropriate comparator therapy
Docetaxel oder Pemetrexed oder Nivolumab oder Pembrolizumab (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie, Pembrolizumab: nur für Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %))
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tecentriq mit dem Wirkstoff Atezolizumab. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tecentriq wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
b) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe a)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt:
Docetaxel oder Pemetrexed oder Nivolumab oder Pembrolizumab (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie, Pembrolizumab: nur für Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %)).
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase 3-Studie OAK vor, in der Atezolizumab mit Docetaxel verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich für Atezolizumab eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen Überlebens von 3,5 Monaten gegenüber Docetaxel. Die Ergebnisse werden als eine deutliche Verbesserung im Gesamtüberleben mit einem beträchtlichen Ausmaß bewertet.
Zudem zeigen die Ergebnisse zur patientenberichteten Morbidität relevante positive Effekte von Atezolizumab auf die in der Studie erhobene krankheits- und therapieassoziierte Symptomatik.
Die Daten zur patientenberichteten Lebensqualität zeigen, dass sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil hinsichtlich der Effekte von Atezolizumab gegenüber Docetaxel auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität feststellen lässt.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen zeigt sich ein deutlicher Vorteil von Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel, insbesondere durch eine deutliche Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad ≥ 3) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
In der Gesamtbewertung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Unter Berücksichtigung, dass insbesondere für den Endpunkt Gesamtüberleben das Verzerrungspotenzial als niedrig eingestuft wird und eines niedrigen Verzerrungspotenzials auf Studienebene, wird das hohe Verzerrungspotenzial insbesondre bei Endpunkten zur Symptomatik und Lebensqualität in der Gesamtbewertung des Zusatznutzens nicht als derart schwerwiegend beurteilt, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit gerechtfertigt wäre.
Somit wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
„Tecentriq wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
b) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe a)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt:
Docetaxel oder Pemetrexed oder Nivolumab oder Pembrolizumab (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie, Pembrolizumab: nur für Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %)).
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase 3-Studie OAK vor, in der Atezolizumab mit Docetaxel verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich für Atezolizumab eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen Überlebens von 3,5 Monaten gegenüber Docetaxel. Die Ergebnisse werden als eine deutliche Verbesserung im Gesamtüberleben mit einem beträchtlichen Ausmaß bewertet.
Zudem zeigen die Ergebnisse zur patientenberichteten Morbidität relevante positive Effekte von Atezolizumab auf die in der Studie erhobene krankheits- und therapieassoziierte Symptomatik.
Die Daten zur patientenberichteten Lebensqualität zeigen, dass sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil hinsichtlich der Effekte von Atezolizumab gegenüber Docetaxel auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität feststellen lässt.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen zeigt sich ein deutlicher Vorteil von Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel, insbesondere durch eine deutliche Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad ≥ 3) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
In der Gesamtbewertung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Unter Berücksichtigung, dass insbesondere für den Endpunkt Gesamtüberleben das Verzerrungspotenzial als niedrig eingestuft wird und eines niedrigen Verzerrungspotenzials auf Studienebene, wird das hohe Verzerrungspotenzial insbesondre bei Endpunkten zur Symptomatik und Lebensqualität in der Gesamtbewertung des Zusatznutzens nicht als derart schwerwiegend beurteilt, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit gerechtfertigt wäre.
Somit wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewAtezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Atezolizumab
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tecentriq mit dem Wirkstoff Atezolizumab. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tecentriq wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
b) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patientengruppe b) liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Tecentriq wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
b) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patientengruppe b) liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
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Non-quantifiable- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Minor- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not provenMinor- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Considerable
Data status: 2026-10-29