Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
BeträchtlichIst nicht belegt
Tecentriq
Atezolizumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
Subpopulation a)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtAtezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Docetaxel:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Symptomskalen Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust, Bluthusten, Schmerzen (Brust), Mundschmerzen, Schluckbeschwerden, periphere Neuropathie und Alopezie. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten SUE, schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und Abbruch wegen UE. Im Detail Vor- und Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Atezolizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Docetaxel oder Pemetrexed oder Nivolumab oder Pembrolizumab (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie, Pembrolizumab: nur für Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %))
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tecentriq mit dem Wirkstoff Atezolizumab. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tecentriq wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
b) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe a)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt:
Docetaxel oder Pemetrexed oder Nivolumab oder Pembrolizumab (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie, Pembrolizumab: nur für Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %)).
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase 3-Studie OAK vor, in der Atezolizumab mit Docetaxel verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich für Atezolizumab eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen Überlebens von 3,5 Monaten gegenüber Docetaxel. Die Ergebnisse werden als eine deutliche Verbesserung im Gesamtüberleben mit einem beträchtlichen Ausmaß bewertet.
Zudem zeigen die Ergebnisse zur patientenberichteten Morbidität relevante positive Effekte von Atezolizumab auf die in der Studie erhobene krankheits- und therapieassoziierte Symptomatik.
Die Daten zur patientenberichteten Lebensqualität zeigen, dass sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil hinsichtlich der Effekte von Atezolizumab gegenüber Docetaxel auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität feststellen lässt.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen zeigt sich ein deutlicher Vorteil von Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel, insbesondere durch eine deutliche Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad ≥ 3) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
In der Gesamtbewertung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Unter Berücksichtigung, dass insbesondere für den Endpunkt Gesamtüberleben das Verzerrungspotenzial als niedrig eingestuft wird und eines niedrigen Verzerrungspotenzials auf Studienebene, wird das hohe Verzerrungspotenzial insbesondre bei Endpunkten zur Symptomatik und Lebensqualität in der Gesamtbewertung des Zusatznutzens nicht als derart schwerwiegend beurteilt, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit gerechtfertigt wäre.
Somit wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
„Tecentriq wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
b) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe a)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt:
Docetaxel oder Pemetrexed oder Nivolumab oder Pembrolizumab (Pemetrexed: außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie, Pembrolizumab: nur für Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 1 %)).
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen Daten aus der randomisierten, kontrollierten, offenen Phase 3-Studie OAK vor, in der Atezolizumab mit Docetaxel verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich für Atezolizumab eine statistisch signifikante Verlängerung des medianen Überlebens von 3,5 Monaten gegenüber Docetaxel. Die Ergebnisse werden als eine deutliche Verbesserung im Gesamtüberleben mit einem beträchtlichen Ausmaß bewertet.
Zudem zeigen die Ergebnisse zur patientenberichteten Morbidität relevante positive Effekte von Atezolizumab auf die in der Studie erhobene krankheits- und therapieassoziierte Symptomatik.
Die Daten zur patientenberichteten Lebensqualität zeigen, dass sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil hinsichtlich der Effekte von Atezolizumab gegenüber Docetaxel auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität feststellen lässt.
In der Gesamtschau der Endpunkte zu unerwünschten Ereignissen zeigt sich ein deutlicher Vorteil von Atezolizumab im Vergleich zu Docetaxel, insbesondere durch eine deutliche Verringerung von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad ≥ 3) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
In der Gesamtbewertung wird ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Unter Berücksichtigung, dass insbesondere für den Endpunkt Gesamtüberleben das Verzerrungspotenzial als niedrig eingestuft wird und eines niedrigen Verzerrungspotenzials auf Studienebene, wird das hohe Verzerrungspotenzial insbesondre bei Endpunkten zur Symptomatik und Lebensqualität in der Gesamtbewertung des Zusatznutzens nicht als derart schwerwiegend beurteilt, als dass eine Herabstufung der Aussagesicherheit gerechtfertigt wäre.
Somit wird die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtAtezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Atezolizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Tecentriq mit dem Wirkstoff Atezolizumab. Dieses Arzneimittel wurde in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
„Tecentriq wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
b) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patientengruppe b) liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Tecentriq wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie. Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit Tecentriq bereits eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.“
In dem Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab oder Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie angezeigt ist
b) Atezolizumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab und Pembrolizumab nach vorheriger Chemotherapie nicht angezeigt ist
Zu Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care bestimmt.
Für Patientengruppe b) liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Tecentriq (11)
- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C65 Bösartige Neubildung des Nierenbeckens
- +2 weitere
Gering- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
- C66 Bösartige Neubildung des Ureters
- +2 weitere
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Nicht quantifizierbar- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Gering- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
BeträchtlichIst nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtGering- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026