Tecentriq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes mit dem Wirkstoff Atezolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC – hepatocellular carcinoma), die keine vorherige systemische Behandlung erhalten haben.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:


Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose ohne systemische Vortherapie

erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit Child-Pugh B ohne systemische Vortherapie

Patientenpopulation a) 

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

Sorafenib oder Lenvatinib

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die RCT IMbrave150 vor, in der Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab mit Sorafenib verglichen wurde.

In der Endpunktkategorie Mortalität zeigen die vorliegenden Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit gegenüber einer Behandlung mit Sorafenib, die als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.

Zusätzlich zeigt sich in einer Subgruppenanalyse für das Merkmal Ätiologie des HCC eine Effektmodifikation. Für die Patienten mit viraler Ätiologie des HCC zeigte sich für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Atezolizumab + Bevacizumab im Vergleich zu Sorafenib. Demgegenüber zeigt sich für die Subgruppe der Patienten mit nicht viraler Ätiologie kein statistisch signifikanter Unterschied.

Die vorliegenden Subgruppenergebnisse zur Ätiologie des HCC werden derzeit als nicht ausreichend belastbar erachtet, um eine entsprechend getrennte Bewertung zum Zusatznutzen vornehmen zu können.

In der Kategorie Morbidität ergeben sich relevante Verbesserungen in der Symptomatik durch positive Effekte auf viele Endpunkte und im Gesundheitszustand unter Atezolizumab + Bevacizumab gegenüber Sorafenib.

In der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität ergibt sich ein bedeutsamer Vorteil von Atezolizumab + Bevacizumab gegenüber Sorafenib.

Bezüglich der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich insgesamt weder Vor- noch Nachteile für Atezolizumab + Bevacizumab im Vergleich zu Sorafenib.

In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse stellt der G-BA für Atezolizumab + Bevacizumab einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Sorafenib fest.

Es kann in Bezug auf die Aussagesicherheit trotz Unsicherheiten ein Hinweis abgeleitet werden.

Insgesamt wird somit für Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes mit dem Wirkstoff Atezolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms (HCC – hepatocellular carcinoma), die keine vorherige systemische Behandlung erhalten haben.“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose ohne systemische Vortherapie

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit Child-Pugh B ohne systemische Vortherapie

Patientenpopulation b

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

Best-Supportive-Care

Es liegen aus der Studie IMbrave150 keine Daten vor, auf deren Basis die Bewertung der Patientenpopulation vorgenommen werden kann.

Somit ist ein Zusatznutzen für Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab nicht belegt.