Tecentriq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Atezolizumab aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 5. Januar 2023:

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Tecentriq als Monotherapie wird angewendet zur adjuvanten Behandlung des NSCLC nach vollständiger Resektion und platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit hohem Risiko für ein Rezidiv und deren Tumoren eine PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) aufweisen und kein EGFR(epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-mutiertes oder ALK(anaplastische-Lymphomkinase)-positives NSCLC haben“.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wird wie folgt bestimmt: Beobachtendes Abwarten.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Atezolizumab wurden Ergebnisse aus der randomisierten, offenen Studie IMpower010 zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Nebenwirkungen im Vergleich zu beobachtendem Abwarten vorgelegt.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Atezolizumab im Vergleich zu beobachtendem Abwarten. Unsicherheiten ergeben sich aufgrund von unzureichenden Folgetherapien im Vergleichsarm.

In Anbetracht des vorliegenden kurativen Therapieansatzes stellt die Vermeidung von Rezidiven ein bedeutendes Therapieziel dar. Die Ergebnisse zu den Endpunkten Rezidivrate und krankheitsfreies Überleben zeigen einen statistisch signifikanten Vorteil von Atezolizumab.

Endpunkte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben.

Bei den Nebenwirkungen zeigt sich ein Nachteil aufgrund von negativen Effekten bei SUE und Therapieabbruch aufgrund von UE für die Behandlung mit Atezolizumab. Hinsichtlich der spezifischen unerwünschten Ereignisse liegen im Detail Nachteile für Atezolizumab vor.

In der Gesamtbetrachtung stehen dem Vorteil im Gesamtüberleben und dem deutlichen Vorteil im Endpunkt Rezidive Nachteile hinsichtlich der Nebenwirkungen gegenüber. Diese Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieansatzes gewichtet und stellen das Ausmaß der Verbesserung in der Gesamtbewertung nicht in Frage.

Im Ergebnis wird für Atezolizumab ein beträchtlicher Zusatznutzen gegenüber beobachtendem Abwarten festgestellt.

Unsicherheiten ergeben sich insgesamt daraus, ob alle eingeschlossenen Patientinnen und Patienten gemäß Leitlinienempfehlung eine Indikation für eine adjuvante Chemotherapie vorweisen, da für einen Teil der Nachweis von Hirnmetastasen nicht leitlinienkonform erfolgte als auch ein Teil der Patientinnen und Patienten nicht mehr den Stadien II bis IIIA nach neuer Stadieneinteilung der 8. Auflage UICC/AJCC zugeordnet werden kann. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.