Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegtGering
Tecentriq
Atezolizumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC, die als… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die als… | Gering | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Atezolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Atezolizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Pembrolizumab als Monotherapie oder Cemiplimab als Monotherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Atezolizumab:
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
und
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Monotherapie mit Pembrolizumab oder Cemiplimab bestimmt.
Für die Patientenpopulation a) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
und
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
Patientenpopulation a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Monotherapie mit Pembrolizumab oder Cemiplimab bestimmt.
Für die Patientenpopulation a) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation b)
GeringHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Atezolizumab gegenüber der Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten schwere UE (Im Detail Vorteile in spezifischen UE) |
Aktiver Wirkstoff
Atezolizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Gemcitabin als Monotherapie oder Vinorelbin als Monotherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Atezolizumab:
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
und
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin bestimmt.
Für die Nutzenbewertung zu Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der abgeschlossenen, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie IPSOS vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Atezolizumab im Vergleich zu Gemcitabin oder Vinorelbin, dessen Ausmaß als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet wird.
Zur Symptomatik (erhoben mittels EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13), Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D VAS) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) sind die Daten aufgrund stark abnehmender und differenzieller Rücklaufquoten sowie unterschiedlicher Erhebungszeitpunkte innerhalb der Behandlungszyklen nicht sinnvoll interpretierbar und sind damit für die Nutzenbewertung nicht geeignet.
In der Endpunktkategorie der Nebenwirkungen zeigt sich hinsichtlich des Endpunkts schwerwiegende UE kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen. Bei dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad≥ 3) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Atezolizumab. Zudem liegen im Detail bei einzelnen spezifischen UE positive Effekte von Atezolizumab im Vergleich zur Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin vor. Zu immunvermittelten SUEs und immunvermittelten schwere UEs liegen keine geeigneten Daten vor.
In der Gesamtschau wird ein geringer Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber Gemcitabin oder Vinorelbin festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
und
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie
Patientenpopulation b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin bestimmt.
Für die Nutzenbewertung zu Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der abgeschlossenen, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie IPSOS vor.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Atezolizumab im Vergleich zu Gemcitabin oder Vinorelbin, dessen Ausmaß als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet wird.
Zur Symptomatik (erhoben mittels EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13), Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D VAS) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) sind die Daten aufgrund stark abnehmender und differenzieller Rücklaufquoten sowie unterschiedlicher Erhebungszeitpunkte innerhalb der Behandlungszyklen nicht sinnvoll interpretierbar und sind damit für die Nutzenbewertung nicht geeignet.
In der Endpunktkategorie der Nebenwirkungen zeigt sich hinsichtlich des Endpunkts schwerwiegende UE kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen. Bei dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad≥ 3) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Atezolizumab. Zudem liegen im Detail bei einzelnen spezifischen UE positive Effekte von Atezolizumab im Vergleich zur Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin vor. Zu immunvermittelten SUEs und immunvermittelten schwere UEs liegen keine geeigneten Daten vor.
In der Gesamtschau wird ein geringer Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber Gemcitabin oder Vinorelbin festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Beschlüsse zu Tecentriq (11)
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- +2 weitere
Gering- C67 Bösartige Neubildung der Harnblase
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Nicht quantifizierbar- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Gering- C22 Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
BeträchtlichIst nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Beträchtlich
Datenstand: 29.10.2026