Tecentriq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Atezolizumab:

Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie

und

b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie

Patientenpopulation a)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Monotherapie mit Pembrolizumab oder Cemiplimab bestimmt.

Für die Patientenpopulation a) hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Atezolizumab:

Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC, die für eine platinbasierte Therapie ungeeignet sind.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie

und

b) Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50% auf TC, die als Platin-ungeeignet angesehen werden; Erstlinientherapie

Patientenpopulation b)

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin bestimmt.

Für die Nutzenbewertung zu Patientenpopulation b) legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der abgeschlossenen, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie IPSOS vor.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Atezolizumab im Vergleich zu Gemcitabin oder Vinorelbin, dessen Ausmaß als eine relevante, jedoch nicht über ein geringes Ausmaß hinausgehende Verbesserung bewertet wird.

Zur Symptomatik (erhoben mittels EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13), Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D VAS) und gesundheitsbezogener Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) sind die Daten aufgrund stark abnehmender und differenzieller Rücklaufquoten sowie unterschiedlicher Erhebungszeitpunkte innerhalb der Behandlungszyklen nicht sinnvoll interpretierbar und sind damit für die Nutzenbewertung nicht geeignet.

In der Endpunktkategorie der Nebenwirkungen zeigt sich hinsichtlich des Endpunkts schwerwiegende UE kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen. Bei dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad≥ 3) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Atezolizumab. Zudem liegen im Detail bei einzelnen spezifischen UE positive Effekte von Atezolizumab im Vergleich zur Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin vor. Zu immunvermittelten SUEs und immunvermittelten schwere UEs liegen keine geeigneten Daten vor.

In der Gesamtschau wird ein geringer Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber Gemcitabin oder Vinorelbin festgestellt.

Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.