Tecentriq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Atezolizumab:

„Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid wird angewendet zur Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit einem kleinzelligen Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Cisplatin und Etoposid oder Carboplatin und Etoposid bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie IMpower133 vor, in der Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid gegenüber Carboplatin in Kombination mit Etoposid verglichen wird. Dabei werden in der Studie IMpower133 zwei Kohorten (globale und chinesische Kohorte) untersucht, die zur Bewertung, sofern möglich, metaanalytisch zusammengefasst wurden.

In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtüberleben in der Metaanalyse der Ereigniszeitanalysen zu beiden Kohorten ein statistisch signifikanter Unterschied. Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid führt zu Verlängerung des Gesamtüberlebens, die als geringer Zusatznutzen einzustufen ist.

Für die patientenberichteten Morbiditätsendpunkte liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor. Insbesondere zeigen sich keine Vorteile hinsichtlich der Effekte auf krankheitsspezifische Symptome. Ebenso zeigen sich in der Endpunktkategorie Lebensqualität weder vor- noch nachteilige Effekte.

In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante Unterschiede zum Nachteil von Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Therapieabbrüchen wegen UE. Zudem zeigen sich im Detail Nachteile im Bereich der spezifischen UE durch eine Zunahme immunvermittelter UE.

In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens, der nicht durch weitere positive Effekte auf patientenrelevante Endpunkte gestützt wird, jedoch gegenüber den Nachteilen überwiegt, sodass ein geringer Zusatznutzen gegenüber Carboplatin in Kombination mit Etoposid festgestellt wird.

Es bestehen Unsicherheiten durch die Unterrepräsentation von Patienten mit Hirnmetastasen, insgesamt komplett fehlenden Daten zu Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen in der Studie sowie durch fehlende Subgruppenanalysen in der Endpunktkategorie Nebenwirkungen. Daher sind die Daten insgesamt limitiert. Im Ergebnis kann daher bezüglich der Aussagesicherheit nur ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.