Tecentriq

Bei der vorliegenden Nutzenbewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Tecentriq mit dem Wirkstoff Atezolizumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC) nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Patienten mit einem Frührezidiv (≤ 6 Monate) Vinflunin und für Patienten mit einem Spätrezidiv (> 6 bis 12 Monate) Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen) bestimmt.

Für die Nutzenbewertung liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen auf Basis der Studie IMvigor211 vor.
Insbesondere bezüglich der Nebenwirkungen zeigen sich Vorteile für Atezolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Vinflunin. Ergänzend zeigen sich geringfügig positive Effekte in Teilaspekten der Morbidität. Beim Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied. Dem stehen Nachteile in einzelnen spezifischen UE gegenüber, die jedoch die Vorteile nicht in Gänze aufwiegen. Insbesondere für den Patienten belastende, mit einer Chemotherapie-assoziierte zytotoxische Nebenwirkungen treten seltener auf.

Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Atezolizumab als gering ein.

Unsicherheiten verbleiben insbesondere angesichts des offenen Studiendesigns, sich kreuzender Kaplan-Meier-Kurven beim Endpunkt Gesamtüberleben und unvollständigen Angaben zu immunvermittelten unerwünschten Ereignissen. Die Aussagesicherheit wird daher die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.