Tecentriq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Tecentriq mit dem Wirkstoff Atezolizumab. Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit einem metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie und einem Tumor Proportion Score [TPS] von ≥ 50 % (PD-L1-Expression) und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen; Erstlinientherapie

b) Erwachsene mit einem metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie; und einem Tumor Proportion Score [TPS] von < 50 % (PD-L1-Expression); Erstlinientherapie; oder einem EGFR-mutierten oder ALK-positiven NSCLC unabhängig vom Tumor Proportion Score [TPS] nach Vorbehandlung mit einer entsprechenden zielgerichteten Therapie

Zu Patientengruppe a)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

Pembrolizumab als Monotherapie

Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Eine Bewertung des Zusatznutzens ist auf Basis dieser Datenlage nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes des Arzneimittels Tecentriq mit dem Wirkstoff Atezolizumab. Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC ist Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin nur nach Versagen der entsprechenden zielgerichteten Therapien anzuwenden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene mit einem metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie und einem Tumor Proportion Score [TPS] von ≥ 50 % (PD-L1-Expression) und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen; Erstlinientherapie

b) Erwachsene mit einem metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie; und einem Tumor Proportion Score [TPS] von < 50 % (PD-L1-Expression); Erstlinientherapie; oder einem EGFR-mutierten oder ALK-positiven NSCLC unabhängig vom Tumor Proportion Score [TPS] nach Vorbehandlung mit einer entsprechenden zielgerichteten Therapie

Zu Patientengruppe b)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

• Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus

oder

• Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)

oder

• Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel

oder

• Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen)

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der noch laufenden, randomisierten, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie IMpower150 vor. Laut Einschlusskriterien wurden in der Studie Erwachsene mit einem metastasierten, nicht-plattenepithelialen NSCLC im Stadium IV untersucht. Des Weiteren wird die randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie E4599 zum Vergleich von Paclitaxel + Carboplatin mit Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin dargestellt. Laut Einschlusskriterien sollten Erwachsene mit einem anders als plattenepithelial klassifizierten NSCLC eingeschlossen werden, die eine fortgeschrittene, metastasierte oder rezidivierte Erkrankung hatten.

In der Studie IMpower150 erfolgt ein direkter Vergleich von Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab gegenüber Paclitaxel + Carboplatin + Bevacizumab, was nicht der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht, die Bevacizumab ausschließt. Der direkte Vergleich wird nicht für die Nutzenbewertung herangezogen.

Ferner wird ein adjustierter indirekter Vergleich gegenüber Carboplatin + Paclitaxel aus der Studie E4599 über den Brückenkomparator Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin aus der Studie IMpower150 vorgelegt. Aufgrund der unterschiedlichen Zeiträume der Studiendurchführungen und damit einhergehender Unterschiede in der Versorgung des NSCLC im historischen Verlauf und der nicht hinreichend ähnlichen Patientencharakteristika zwischen den beiden Studien sowie Unklarheiten bezüglich weiterer Faktoren ist der adjustierte indirekte Vergleich nicht verwertbar. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.