Tecentriq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Atezolizumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

Atezolizumab wird angewendet in Kombination mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC – triple-negative breast cancer), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweisen und die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

Eine Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltige systemische Therapie unter Berücksichtigung der Zulassung der Arzneimittel.

Der pharmazeutische Unternehmer hat zum Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse der Studie IMpassion 130 vorgelegt. In dieser wird Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel gegenüber einer Monotherapie mit nab-Paclitaxel verglichen.

nab-Paclitaxel ist in der zu bewertenden Therapiesituation nicht zugelassen. Um einen hinreichend vergleichbaren therapeutischen Nutzen von nab-Paclitaxel gegenüber einem im vorliegenden Anwendungsgebiet zugelassenen Taxan zu belegen, hat der pharmazeutische Unternehmer Daten verschiedener klinischer Studien im Dossier dargestellt.

Vor dem Hintergrund der besonderen Therapie- und Versorgungsituation im vorliegenden Anwendungsgebiet und unter Würdigung entsprechender Stellungnahmen von medizinischen Sachverständigen im vorliegenden Verfahren wird nab-Paclitaxel als hinreichend geeigneter Komparator für die Nutzenbewertung herangezogen.

Hieraus können keine Schlussfolgerungen über die Zweckmäßigkeit von nab-Paclitaxel in der zulassungsüberschreitenden Anwendungsform in der Regelversorgung von Versicherten in der GKV abgeleitet werden.

Bezüglich der Mortalität liegt ein statistisch signifikanter, deutlich positiver Effekt für Atezolizumab + nab-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo + nab-Paclitaxel vor.

In der Kategorie Morbidität zeigt sich ein statistisch signifikanter Nachteil für Atezolizumab + nab-Paclitaxel für den Endpunkt „Schmerz“. Aus den weiteren Endpunkten zur Symptomatik sowie für den Gesundheitszustand liegen weder Vor- noch Nachteile vor.

Keine statistisch signifikanten Unterschiede zeigen sich in der Kategorie Lebensqualität.

Innerhalb der Kategorie Nebenwirkungen zeigen sich vereinzelt Nachteile für Atezolizumab + nab-Paclitaxel hinsichtlich des Endpunktes „Abbruch wegen UEs“ und im Detail im Bereich der spezifischen UEs.

Die Nachteile stellen den positiven Effekt auf das Gesamtüberleben jedoch nicht in Frage. Aufgrund von verbleibenden, relevanten Unsicherheiten in Bezug auf den in der Studie IMpassion130 verwendeten Komparator nab-Paclitaxel kann der festgestellte Zusatznutzen in seinem Ausmaß nicht quantifiziert werden.

In der Gesamtschau liegt ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor.