Tecentriq

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Atezolizumab aufgrund eines Antrages wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach §13 (5. Kapitel § 13 Abs.1 Satz 1 VerfO).

Die erneute Nutzenbewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Atezolizumab als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms bei folgender Patientengruppe:

1. Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierenden Urothelkarzinom, die nicht für eine Behandlung mit Cisplatin geeignet sind und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen (Erstlinie)

Zu Patientengruppe a)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Atezolizumab als Monotherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

Eine Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der einarmigen Studie IMvigor210 zur Behandlung mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom vor. Diesen stellt er in einem nicht-adjustierten Vergleich die Ergebnisse von Studien zur Kombinationstherapie mit Carboplatin und Gemcitabin gegenüber.

Vor dem Hintergrund der besonderen Therapie- und Versorgungsituation im vorliegenden Anwendungsgebiet sieht der G-BA einen medizinischen Sachgrund, der es ausnahmsweise rechtfertigt, die Daten aus dem indirekten Vergleich gegenüber Carboplatin und Gemcitabin grundsätzlich zu berücksichtigen.

Hieraus können keine Schlussfolgerungen über die Zweckmäßigkeit der Kombination aus Carboplatin und Gemcitabin in der zulassungsüberschreitenden Anwendungsform in der Regelversorgung von Versicherten in der GKV abgeleitet werden.

Basis für den vorgelegten Vergleich bilden die jeweiligen Gesamtpopulationen der Studien gemäß dem ursprünglich zugelassenen Anwendungsgebiet von Atezolizumab ohne Einschränkung bezüglich der PD-L1-Expression. Dabei wurde für die Studie IMvigor210 ein im Vergleich zur Erstbewertung von Atezolizumab aktuellerer Datenschnitt berücksichtigt.

Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten waren nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Atezolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten, da insbesondere bezüglich der unerwünschten Ereignisse eine unvollständige Datenlage vorlag. Darüber hinaus waren die dargelegten Effekte nicht hinreichend groß, um auszuschließen, dass die Unterschiede nicht allein auf Störgrößen zurückzuführen waren. Weiterhin wäre für den vorgelegten Vergleich die nutzenbewertungsrelevante Teilpopulation aus der Studie IMvigor210 der Patienten mit Tumoren, die eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufwiesen, maßgeblich gewesen. Ergebnisse für diese Patienten wurden jedoch lediglich deskriptiv dargestellt. Somit liegen insbesondere für diese Patientenpopulation gemäß aktueller Zulassung keine geeigneten Daten vor.

Insgesamt ist für Patienten, die für eine Behandlung mit Cisplatin nicht geeignet sind und deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 5 % aufweisen, ein Zusatznutzen von Atezolizumab als Monotherapie aufgrund der eingeschränkten Datenlage nicht belegt.

Der Beschluss ist bis zum 01.10.2022 befristet. Die Ergebnisse der derzeit noch laufenden Studie IMvigor130, auf deren Grundlage die Änderung des vorliegenden, zugelassenen Anwendungsgebietes von Atezolizumab durch die EMA vorgenommen wurde, liegen zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht vor. Für die erneute Nutzenbewertung nach Fristablauf sollen im Dossier die Studienergebnisse zu allen patientenrelevanten Endpunkten aus der derzeit laufenden Studie IMvigor130 vorgelegt werden.