Dupixent

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dupilumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „Best Supportive Care“ mit den Behandlungsoptionen einer topischen Basistherapie zur Hautpflege, topischen Glukokortikoiden sowie einer UV-B-Phototherapie vom G-BA bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der beiden doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien PRIME und PRIME2 sowie deren Metaanalyse vor, in denen Dupilumab über einen Zeitraum von 24 Wochen gegenüber Placebo (jeweils zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie) verglichen wurde.

In beiden Studien traten keine Todesfälle auf.

In der Kategorie Morbidität zeigten sich ausschließlich statistisch signifikante Effekte zugunsten von Dupilumab gegenüber Placebo. In den Studien wurden statistisch signifikante Verbesserungen des Krankheitssymptoms Läsionen (PAS), der Angstsymptomatik bzw. depressiven Symptomatik (HADS) sowie der Krankheitssymptome Juckreiz (WI-NRS), Hautschmerz (Skin Pain NRS) und Schlafqualität (Sleep Quality NRS) von Dupilumab gegenüber Placebo beobachtet. Für die Endpunkte Gesundheitszustand (EQ-5D VAS, PGIC und PGIS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI) zeigte Dupilumab statistisch signifikante Vorteile im Vergleich zu Placebo.

In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich weder bei den SUE noch bei den UEs des SOC Augenerkrankungen statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Für den Endpunkt Abbruch wegen UEs war ein statistisch signifikanter Vorteil für Dupilumab gegenüber Placebo zu beobachten.

Insgesamt können diese Vorteile jedoch wegen der Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht im Ausmaß quantifiziert werden.

Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft, da sich hinsichtlich hoher und zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedlicher Anteile ersetzter Werte Unsicherheiten ergeben.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen für Dupilumab festgestellt.