This Decision
- L28 Lichen simplex chronicus und Prurigo
Non-quantifiable
Dupixent
Dupilumab
ATC group D11AH Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Patient group
Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Metaanalyse: Vorteile bei Läsionen, Angstsymptomatik, depressiver Symptomatik und Gesundheitszustand. Studie PRIME: Vorteile bei den Symptomen Juckreiz, Hautschmerz und Schlafqualität. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Metaanalyse: Vorteil beim Erreichen eines DLQI von 0 oder 1. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil bei dem Endpunkt Abbruch wegen UEs. |
Active substance
Dupilumab
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dupilumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „Best Supportive Care“ mit den Behandlungsoptionen einer topischen Basistherapie zur Hautpflege, topischen Glukokortikoiden sowie einer UV-B-Phototherapie vom G-BA bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der beiden doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien PRIME und PRIME2 sowie deren Metaanalyse vor, in denen Dupilumab über einen Zeitraum von 24 Wochen gegenüber Placebo (jeweils zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie) verglichen wurde.
In beiden Studien traten keine Todesfälle auf.
In der Kategorie Morbidität zeigten sich ausschließlich statistisch signifikante Effekte zugunsten von Dupilumab gegenüber Placebo. In den Studien wurden statistisch signifikante Verbesserungen des Krankheitssymptoms Läsionen (PAS), der Angstsymptomatik bzw. depressiven Symptomatik (HADS) sowie der Krankheitssymptome Juckreiz (WI-NRS), Hautschmerz (Skin Pain NRS) und Schlafqualität (Sleep Quality NRS) von Dupilumab gegenüber Placebo beobachtet. Für die Endpunkte Gesundheitszustand (EQ-5D VAS, PGIC und PGIS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI) zeigte Dupilumab statistisch signifikante Vorteile im Vergleich zu Placebo.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich weder bei den SUE noch bei den UEs des SOC Augenerkrankungen statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Für den Endpunkt Abbruch wegen UEs war ein statistisch signifikanter Vorteil für Dupilumab gegenüber Placebo zu beobachten.
Insgesamt können diese Vorteile jedoch wegen der Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht im Ausmaß quantifiziert werden.
Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft, da sich hinsichtlich hoher und zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedlicher Anteile ersetzter Werte Unsicherheiten ergeben.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen für Dupilumab festgestellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „Best Supportive Care“ mit den Behandlungsoptionen einer topischen Basistherapie zur Hautpflege, topischen Glukokortikoiden sowie einer UV-B-Phototherapie vom G-BA bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse der beiden doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien PRIME und PRIME2 sowie deren Metaanalyse vor, in denen Dupilumab über einen Zeitraum von 24 Wochen gegenüber Placebo (jeweils zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie) verglichen wurde.
In beiden Studien traten keine Todesfälle auf.
In der Kategorie Morbidität zeigten sich ausschließlich statistisch signifikante Effekte zugunsten von Dupilumab gegenüber Placebo. In den Studien wurden statistisch signifikante Verbesserungen des Krankheitssymptoms Läsionen (PAS), der Angstsymptomatik bzw. depressiven Symptomatik (HADS) sowie der Krankheitssymptome Juckreiz (WI-NRS), Hautschmerz (Skin Pain NRS) und Schlafqualität (Sleep Quality NRS) von Dupilumab gegenüber Placebo beobachtet. Für die Endpunkte Gesundheitszustand (EQ-5D VAS, PGIC und PGIS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI) zeigte Dupilumab statistisch signifikante Vorteile im Vergleich zu Placebo.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich weder bei den SUE noch bei den UEs des SOC Augenerkrankungen statistisch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Für den Endpunkt Abbruch wegen UEs war ein statistisch signifikanter Vorteil für Dupilumab gegenüber Placebo zu beobachten.
Insgesamt können diese Vorteile jedoch wegen der Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht im Ausmaß quantifiziert werden.
Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie Anhaltspunkt eingestuft, da sich hinsichtlich hoher und zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedlicher Anteile ersetzter Werte Unsicherheiten ergeben.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen für Dupilumab festgestellt.
Decisions for Dupixent (11)
- L20 Atopisches [endogenes] Ekzem
Considerable- J45 Asthma bronchiale
Not proven- L20 Atopisches [endogenes] Ekzem
Non-quantifiable- J32 Chronische Sinusitis
- J33 Nasenpolyp
Considerable- L20 Atopisches [endogenes] Ekzem
Non-quantifiable- J45 Asthma bronchiale
Not proven- L20 Atopisches [endogenes] Ekzem
Non-quantifiableNot proven- K20 Ösophagitis
Not proven- J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
MinorNot proven- K20 Ösophagitis
Not proven
Data status: 2026-10-29