Dupixent

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dupilumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Add-on-Erhaltungstherapie bei Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie unter Auswahl von hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA oder hochdosiertem ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, sofern die für die Anwendung von Omalizumab notwendigen Kriterien erfüllt sind, bestimmt. Für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Studie VOYAGE vor, in der Kinder zwischen 6 und 11 Jahren mit unkontrolliertem moderaten bis schweren Asthma entweder mit Dupilumab oder Placebo behandelt wurden.

In der Studie VOYAGE wurde im Kontrollarm die unzureichende Therapie zu Studienbeginn und im Studienverlauf bei allen Kindern unverändert fortgeführt, obwohl gemäß der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie weitere Optionen zur Therapieeskalation bestanden. Eine Eskalation der bestehenden Erhaltungstherapie war zu Studienbeginn nicht erlaubt bzw. im Studienverlauf erst nach mindestens 2 schweren Asthmaexazerbationen für einen kleinen Teil der Studienpopulation möglich. Es bleibt daher unklar, für wie viele Patientinnen und Patienten in der Studie ein Therapieversuch mit LAMA, eine Erhöhung der ICS-Dosis oder ein Therapieversuch mit Omalizumab geeignet gewesen wäre. Die Ergebnisse der Studie VOYAGE können zusammenfassend aufgrund der hohen Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht berücksichtigt werden. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.