Dupixent

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dupilumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„als Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS; Budesonid oder Mometasonfuroat) bestimmt.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab wurden die beiden doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien SINUS-24 und SINUS-52 (jeweils im Add-On-Design zu einer Erhaltungstherapie mit intranasalem Mometasonfuroat) sowie die Metaanalyse beider Studien zu Woche 24 vorgelegt. Somit basiert die Nutzenbewertung einerseits auf den Ergebnissen zu Woche 24 (Metaanalyse) und andererseits auf den Auswertungen der Studie SINUS-52 zu Woche 52.

Es liegen somit Ergebnisse zu Dupilumab + Mometasonfuroat im Vergleich zu Placebo + Mometasonfuroat zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen vor. In beiden Studien traten in allen Studienarmen bis zu Woche 24 bzw. 52 keine Todesfälle auf. Zusammenfassend zeigen sich anhand der vorgelegten Daten in der Kategorie Morbidität sowohl zu Woche 24, wie auch zu Woche 52 ausschließlich statistisch signifikante, klinisch relevante Effekte zugunsten von Dupilumab + Mometasonfuroat gegenüber Placebo + Mometasonfuroat. In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine für die Nutzenbewertung geeignete Daten vorgelegt. In der Kategorie der Nebenwirkungen kann bei der Betrachtung der Ergebnisse zu SUE und Abbrüche wegen UE - auch unter Berücksichtigung der geringen Anzahl an Ereignissen – insgesamt davon ausgegangen werden, dass für Dupilumab + ;Mometasonfuroat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Placebo + Mometasonfuroat kein Nachteil abzuleiten ist.

In der Gesamtschau liegen für Dupilumab als Add-On zu Mometasonfuroat in der Morbidität ausschließlich positive Effekte vor, denen keine negativen Effekte in anderen Kategorien entgegenstehen. Folglich wird für erwachsene Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und / oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann, für Dupilumab als Add-On zu intranasalen Kortikosteroiden ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet.