Dupixent

Vorliegend handelt es sich um die frühe Nutzenbewertung des Arzneimittels Dupixent mit dem Wirkstoff Dupilumab in einem neuen Anwendungsgebiet „Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt“.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Budesonid sowie Protonenpumpeninhibitoren (PPI) bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie EE-1774 vor. In den Teilen A und B der Studie wurde Dupilumab gegenüber Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen verglichen, die zuvor auf eine Therapie mit Hochdosis-PPI versagt hatten. Es war nicht erlaubt, dass allen Patienten Budesonid regelhaft zur Verfügung steht. Zudem mussten die Teilnehmer, die im Screening auf PPI versagt hatten, ihre PPI-Hochdosistherapie während der gesamten Studie unverändert fortsetzten. Die übrigen Teilnehmer hatten keinen Zugang zu PPI. Das Vorgehen in der Studie entspricht weder der zweckmäßigen Vergleichstherapie, noch den Leitlinienempfehlungen zur Behandlung der EoE.

Zusammenfassend lassen sich auf Basis der vorgelegten Studie keine Aussagen zum Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.