Dupixent

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Dupixent mit dem Wirkstoff Dupilumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Dupixent wird angewendet zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Berücksichtigung von topischen Glukokortikoiden der Klassen 2 bis 4, Tacrolimus (topisch), UV-Therapie (UVA/NB-UVB), systemischer Glucocorticoide (nur kurzfristing im Rahmen einer Schubtherapie) und Ciclosporin bestimmt. Der jeweilige Zulassungsstatus der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.

Für Dupilumab plus topische Glukokortikoide (TCS) liegen Ergebnisse aus der CHRONOS Studie im Vergleich zu Placebo plus topische Glukokortikoide vor.

Es traten keine Todesfälle auf.

In der Kategorie Morbidität zeigte sich für die Symptome Juckreiz und Schlafstörungen, die patientenberichtete Symptomatik, den Gesundheitszustand, der Verbesserung des EASI Scores um 75% bzw. 90% sowie der Verbesserung des SCORAD Scores um 75% ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dupilumab+TCS gegenüber Placebo+TCS.

Ebenso ergibt sich in der Kategorie Lebensqualität beim Erreichen eines DLQI von 0 oder 1 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dupilumab+TCS gegenüber Placebo+TCS.

In der Kategorie Nebenwirkungen ergeben sich Nachteile für die Behandlung mit Dupilumab bei den Endpunkte Augenerkrankungen und Konjunktivits. Diese negativen Effekte stellen die beträchtlichen positiven Effekte von Dupilumab jedoch nicht in Frage.

Das Verzerrungspotenzial wird auf Studienebene als niedrig eingestuft. Durch einen relevanten, zwischen den Behandlungsgruppen unterschiedlichen Anteil fehlender Werte wurde das ITT-Prinzip bei den Auswertungen zu den Morbiditätsendpunkten verletzt und somit das Verzerrungspotenzial als hoch eingestuft.

Da für die Symptom-Endpunkte patientenberichtete Symptomatik (POEM) und Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS) sowie für die gesundheitsbezogene Lebensqualität jeweils valide Sensitivitätsanalysen vorliegen, wird die Ergebnissicherheit dieser Endpunkte trotz hohem Verzerrungspotenzial nicht herabgestuft.

In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.