Dupixent

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Dupilumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern von 6 bis 11 Jahre, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime aus topischer und systemischer Therapie in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Auswahl von topischen Glukokortikoiden der Klassen 2 bis 3 und Tacrolimus (topisch) bestimmt. Der jeweilige Zulassungsstatus der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.

Für die Bewertung des Zusatznutzens in der Patientengruppe 6 bis 11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis wurden die Ergebnisse des Altersstratums ≥ 18 bis 40 Jahre der bereits bekannten Studie CHRONOS herangezogen. Es liegen somit Ergebnisse zu Dupilumab + TCS im Vergleich zu Placebo + TCS zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor. In den beiden relevanten Studienarmen traten bis zu Woche 52 keine Todesfälle auf.

Zusammenfassend zeigen sich anhand der vorgelegten Daten unter der Endpunktkategorie Morbidität für die Symptome Juckreiz und Schlafstörungen, die patientenberichtete Symptomatik und die Verbesserung des EASI Scores um 75 % bzw. 90 % sowie die Verbesserung des SCORAD Scores um 75 % ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dupilumab + TCS gegenüber Placebo + TCS.

Ebenso ergibt sich in der Endpunktkategorie der Lebensqualität beim Erreichen eines DLQI von 0 oder 1 ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Dupilumab + TCS gegenüber Placebo + TCS.

In der Kategorie Nebenwirkungen ergeben sich Nachteile für die Behandlung mit Dupilumab hinsichtlich des Endpunkts Augenerkrankungen, der sich jedoch in der ergänzend dargestellten Studie AD-1652 mit Patientinnen und Patienten der Zielpopulation nicht zeigt.

Die im Altersstratum der Patienten von ≥ 18- bis < 40 Jahren gezeigten Vorteile von Dupilumab in der CHRONOS-Studie werden weiterhin deutlich durch Ergebnisse der Studie AD-1652 gestützt, welche der pharmazeutische Unternehmer vorgelegt hat.

In der Gesamtschau der Studienergebnisse überwiegen die positiven Effekte von Dupilumab bei der Morbidität und Lebensqualität gegenüber dem Nachteil in den Nebenwirkungen, weshalb für Dupilumab ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt wird.