Rozlytrek

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Entrectinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Rozlytrek als Monotherapie wird zur Behandlung von pädiatrischen Patienten älter als 1 Monat bis 12 Jahre mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion angewendet, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen.“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Larotrectinib, Best-Supportive-Care und einer chirurgischen Resektion, die wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, für die aber gleichwohl im Einzelfall ein patientenindividueller klinischer Nutzen zu erwarten ist, bestimmt.

Bei der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools wurde vom IQWiG übereinstimmend mit den Angaben im Dossier keine relevante Studie identifiziert. Die Ergebnisse der einarmigen zulassungsbegründenden Studien STARTRK-NG, TAPISTRY und STARTRK-2 werden vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier deskriptiv aus Transparenzgründen dargestellt.

Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Entrectinib nicht belegt ist.