This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Rozlytrek
Entrectinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Rozlytrek als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die nicht mit ROS1-Inhibitoren vorbehandelt wurden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Entrectinib gegenüber Crizotinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
Active substance
Entrectinib
Appropriate comparator therapy
Crizotinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Rozlytrek mit dem Wirkstoff Entrectinib.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Rozlytrek ist zugelassen als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib vom G-BA bestimmt.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Zulassungsstudie STARTRK-2 zur Behandlung mit Entrectinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die somit keine Vergleichsgruppe umfasst.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Crizotinib nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Entrectinib als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben, nicht belegt ist.
Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Rozlytrek ist zugelassen als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib vom G-BA bestimmt.
Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der Zulassungsstudie STARTRK-2 zur Behandlung mit Entrectinib vorgelegt. Es handelt sich hierbei um eine nicht kontrollierte Studie, die somit keine Vergleichsgruppe umfasst.
Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Crizotinib nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Entrectinib als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben, nicht belegt ist.
Decisions for Rozlytrek (3)
Data status: 2026-10-29