Dieser Beschluss
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Ist nicht belegt
Tevimbra
Tislelizumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Tevimbra in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Gastric or Gastroesophageal Junction, G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.
Patientengruppe
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumour Area Positivity; TAP-Score); Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs-therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tislelizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 5) oder - Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 1)
ICD-Codes
Diagnosen
- Bösartige Neubildung des gastroösophagealen Überganges
- Bösartige Neubildung des Fundus ventriculi
- Bösartige Neubildung des Corpus ventriculi
- Bösartige Neubildung des Pylorus
- Bösartige Neubildung der kleinen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung der großen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung der vorderen Magenwand a.n.k.
- Adenokarzinom des Magens
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tislelizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score (Tumor Area Positivity) von ≥ 5 % aufweisen.“
Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Chemoimmuntherapie bestehend aus Nivolumab oder Pembrolizumab, jeweils in Kombination mit einer fluoropyrimidin- und platinbasierten Kombinationschemotherapie, bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der abgeschlossenen, doppelblinden Phase-III-RCT RATIONALE 305 vorgelegt.
Da die vorgelegten Daten keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, liegen keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Tevimbra in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score (Tumor Area Positivity) von ≥ 5 % aufweisen.“
Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Chemoimmuntherapie bestehend aus Nivolumab oder Pembrolizumab, jeweils in Kombination mit einer fluoropyrimidin- und platinbasierten Kombinationschemotherapie, bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der abgeschlossenen, doppelblinden Phase-III-RCT RATIONALE 305 vorgelegt.
Da die vorgelegten Daten keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, liegen keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026