Dieser Beschluss
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Ist nicht belegt
Tevimbra
Tislelizumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
Patientengruppe
Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab gegenüber Nivolumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tislelizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nivolumab
ICD-Codes
Diagnosen
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tevimbra mit dem Wirkstoff Tislelizumab.
Tislelizumab ist zugelassen zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
Für dieses Anwendungsgebiet wurde Nivolumab als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte die randomisiert kontrollierte Studie RATIONALE302 für die Nutzenbewertung vor, in der Tislelizumab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan verglichen wurde. Die Studie RATIONALE 302 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da die Vergleichstherapie der Studie nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Tislelizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie ist somit nicht belegt.
Tislelizumab ist zugelassen zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
Für dieses Anwendungsgebiet wurde Nivolumab als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte die randomisiert kontrollierte Studie RATIONALE302 für die Nutzenbewertung vor, in der Tislelizumab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan verglichen wurde. Die Studie RATIONALE 302 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da die Vergleichstherapie der Studie nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Tislelizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Tevimbra (9)
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Ist nicht belegt- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C11 Bösartige Neubildung des Nasopharynx
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026