Tevimbra

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tislelizumab:

„Tevimbra in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin wird angewendet zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem, für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC).“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Daten der Studie RATIONALE 309. In dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden Erwachsene mit rezidivierendem, für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem, oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) eingeschlossen, die keine vorherige systemische Therapie des rezidivierten oder metastasierten NPC erhalten haben im Verhältnis 1:1 in den Behandlungs- (Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin) sowie den Kontrollarm (Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin) randomisiert. Die Bewertung basiert auf dem finalen Datenschnitt vom 08. Dezember 2023.

In den Endpunktkategorien Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

Hinsichtlich der Morbidität und Nebenwirkungen zeigen sich jeweils keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen für Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin für Erwachsene mit rezidivierendem, für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem, oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom nicht belegt ist.