Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Tevimbra
Tislelizumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Tevimbra in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die: - ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen oder - ein metastasiertes NSCLC haben.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50%; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tislelizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Pembrolizumab als Monotherapie oder - Atezolizumab als Monotherapie oder - Cemiplimab als Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tislelizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen oder ein metastasiertes NSCLC haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50%; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50%; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppen a) Immuncheckpoint-Inhibitoren ggf. in Kombination mit Chemotherapie und für Patientengruppe b) Atezolizumab als Monotherapie sowie Kombinations-Immunchemotherapien für Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0-1 und verschiedene Kombinationschemotherapien für Patientinnen und Patienten ECOG PS 2 bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der offenen Phase-III-Studie RATIONALE 307 vor, in der Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination Paclitaxel verglichen wurde. Die Therapie im Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen plattenepithelialen NSCLC, welches nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommt, oder des metastasierten plattenepithelialen NSCLC, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Tevimbra in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen oder ein metastasiertes NSCLC haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50%; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50%; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppen a) Immuncheckpoint-Inhibitoren ggf. in Kombination mit Chemotherapie und für Patientengruppe b) Atezolizumab als Monotherapie sowie Kombinations-Immunchemotherapien für Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0-1 und verschiedene Kombinationschemotherapien für Patientinnen und Patienten ECOG PS 2 bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der offenen Phase-III-Studie RATIONALE 307 vor, in der Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination Paclitaxel verglichen wurde. Die Therapie im Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen plattenepithelialen NSCLC, welches nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommt, oder des metastasierten plattenepithelialen NSCLC, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50%; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tislelizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tislelizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen oder ein metastasiertes NSCLC haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50%; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50%; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppen a) Immuncheckpoint-Inhibitoren ggf. in Kombination mit Chemotherapie und für Patientengruppe b) Atezolizumab als Monotherapie sowie Kombinations-Immunchemotherapien für Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0-1 und verschiedene Kombinationschemotherapien für Patientinnen und Patienten ECOG PS 2 bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der offenen Phase-III-Studie RATIONALE 307 vor, in der Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination Paclitaxel verglichen wurde. Die Therapie im Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen plattenepithelialen NSCLC, welches nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommt, oder des metastasierten plattenepithelialen NSCLC, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Tevimbra in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen oder ein metastasiertes NSCLC haben.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50%; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50%; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppen a) Immuncheckpoint-Inhibitoren ggf. in Kombination mit Chemotherapie und für Patientengruppe b) Atezolizumab als Monotherapie sowie Kombinations-Immunchemotherapien für Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0-1 und verschiedene Kombinationschemotherapien für Patientinnen und Patienten ECOG PS 2 bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse der offenen Phase-III-Studie RATIONALE 307 vor, in der Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination Paclitaxel verglichen wurde. Die Therapie im Vergleichsarm der Studie entspricht folglich nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor. Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen plattenepithelialen NSCLC, welches nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommt, oder des metastasierten plattenepithelialen NSCLC, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Tevimbra (9)
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Ist nicht belegt- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Ist nicht belegt- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C11 Bösartige Neubildung des Nasopharynx
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026