Dieser Beschluss
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Ist nicht belegt
Tevimbra
Tislelizumab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tislelizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinations-chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (nur für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder Pembrolizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10)
ICD-Codes
Diagnosen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tislelizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumore unterschieden:
a) Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit den Wirkstoffen Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung lagen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumore unterschieden:
a) Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit den Wirkstoffen Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung lagen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Tislelizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil
ICD-Codes
Diagnosen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tislelizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumore unterschieden:
a) Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie RATIONALE 306 vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnte kein Nachweis erbracht werden, dass die von ihm vorgelegte Teilpopulation die Merkmale „keine Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und keinen CPS ≥ 10“ aufweist. Insbesondere aufgrund der fehlenden Berücksichtigung des Merkmals Tumorzell-PD-L1-Expression kann die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Teilpopulation der Studie RATIONALE 306 nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumore unterschieden:
a) Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie RATIONALE 306 vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnte kein Nachweis erbracht werden, dass die von ihm vorgelegte Teilpopulation die Merkmale „keine Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und keinen CPS ≥ 10“ aufweist. Insbesondere aufgrund der fehlenden Berücksichtigung des Merkmals Tumorzell-PD-L1-Expression kann die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Teilpopulation der Studie RATIONALE 306 nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Tevimbra (9)
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Ist nicht belegt- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C11 Bösartige Neubildung des Nasopharynx
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026