This Decision
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Not proven
Tevimbra
Tislelizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Tislelizumab
Appropriate comparator therapy
Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinations-chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (nur für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder Pembrolizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10)
ICD codes
Diagnoses
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tislelizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumore unterschieden:
a) Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit den Wirkstoffen Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung lagen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumore unterschieden:
a) Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Patientengruppe a)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit den Wirkstoffen Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie bestimmt.
Für die Nutzenbewertung lagen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tislelizumab
Appropriate comparator therapy
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil
ICD codes
Diagnoses
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tislelizumab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumore unterschieden:
a) Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie RATIONALE 306 vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnte kein Nachweis erbracht werden, dass die von ihm vorgelegte Teilpopulation die Merkmale „keine Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und keinen CPS ≥ 10“ aufweist. Insbesondere aufgrund der fehlenden Berücksichtigung des Merkmals Tumorzell-PD-L1-Expression kann die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Teilpopulation der Studie RATIONALE 306 nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression der Tumore unterschieden:
a) Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
Patientengruppe b)
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Behandlung mit Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil bestimmt.
Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie RATIONALE 306 vorgelegt. Vom pharmazeutischen Unternehmer konnte kein Nachweis erbracht werden, dass die von ihm vorgelegte Teilpopulation die Merkmale „keine Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und keinen CPS ≥ 10“ aufweist. Insbesondere aufgrund der fehlenden Berücksichtigung des Merkmals Tumorzell-PD-L1-Expression kann die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Teilpopulation der Studie RATIONALE 306 nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden. Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
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- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Not proven- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C11 Bösartige Neubildung des Nasopharynx
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Data status: 2026-10-29