This Decision
- C16 Bösartige Neubildung des Magens
Not proven
Tevimbra
Tislelizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Tevimbra in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Gastric or Gastroesophageal Junction, G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen.
Patient group
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumour Area Positivity; TAP-Score); Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs-therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tislelizumab
Appropriate comparator therapy
Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 5) oder - Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 1)
ICD codes
Diagnoses
- Bösartige Neubildung des gastroösophagealen Überganges
- Bösartige Neubildung des Fundus ventriculi
- Bösartige Neubildung des Corpus ventriculi
- Bösartige Neubildung des Pylorus
- Bösartige Neubildung der kleinen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung der großen Magenkurvatur
- Bösartige Neubildung der vorderen Magenwand a.n.k.
- Adenokarzinom des Magens
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Tislelizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Tevimbra in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score (Tumor Area Positivity) von ≥ 5 % aufweisen.“
Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Chemoimmuntherapie bestehend aus Nivolumab oder Pembrolizumab, jeweils in Kombination mit einer fluoropyrimidin- und platinbasierten Kombinationschemotherapie, bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der abgeschlossenen, doppelblinden Phase-III-RCT RATIONALE 305 vorgelegt.
Da die vorgelegten Daten keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, liegen keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
„Tevimbra in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score (Tumor Area Positivity) von ≥ 5 % aufweisen.“
Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Chemoimmuntherapie bestehend aus Nivolumab oder Pembrolizumab, jeweils in Kombination mit einer fluoropyrimidin- und platinbasierten Kombinationschemotherapie, bestimmt.
Für die Bewertung wurden Ergebnisse aus der abgeschlossenen, doppelblinden Phase-III-RCT RATIONALE 305 vorgelegt.
Da die vorgelegten Daten keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, liegen keine bewertbaren Daten vor.
Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
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Not proven
Data status: 2026-10-29