This Decision
- C15 Bösartige Neubildung des Ösophagus
Not proven
Tevimbra
Tislelizumab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
Patient group
Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab gegenüber Nivolumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Tislelizumab
Appropriate comparator therapy
Nivolumab
ICD codes
Diagnoses
- Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend
- Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus
- Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus
- Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tevimbra mit dem Wirkstoff Tislelizumab.
Tislelizumab ist zugelassen zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
Für dieses Anwendungsgebiet wurde Nivolumab als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte die randomisiert kontrollierte Studie RATIONALE302 für die Nutzenbewertung vor, in der Tislelizumab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan verglichen wurde. Die Studie RATIONALE 302 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da die Vergleichstherapie der Studie nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Tislelizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie ist somit nicht belegt.
Tislelizumab ist zugelassen zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
Für dieses Anwendungsgebiet wurde Nivolumab als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte die randomisiert kontrollierte Studie RATIONALE302 für die Nutzenbewertung vor, in der Tislelizumab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan verglichen wurde. Die Studie RATIONALE 302 ist für die Nutzenbewertung nicht geeignet, da die Vergleichstherapie der Studie nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht. Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
Ein Zusatznutzen von Tislelizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie ist somit nicht belegt.
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Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Data status: 2026-10-29