This Decision
- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven
Libtayo
Cemiplimab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Considerable | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with high certainty of evidence |
| b) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.
Subpopulation a)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in den Symptomskalen Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen und Appetitlosigkeit |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in körperliche Funktion, Rollenfunktion und soziale Funktion. |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (schwere UE). Im Detail Vorteile in spezifischen UE. |
Active substance
Cemiplimab
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit: - Nab-Paclitaxel - Vinorelbin - Ifosfamid - Topotecan - Pemetrexed - Irinotecan - Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Cemiplimab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan oder Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse einer relevanten Teilpopulation (ohne die Patientinnen, die mit Gemcitabin behandelt wurden) der Studie EMPOWER-Cervical 1 vor, in der Cemiplimab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestehend aus den Wirkstoffen Pemetrexed, Topotecan, Irinotecan, Gemcitabin oder Vinorelbin (folgend: Chemotherapie) verglichen wird. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Cemiplimab im Vergleich zu Chemotherapie, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich für Cemiplimab Vorteile gegenüber Chemotherapie.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich ein Vorteil von Cemiplimab im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie Vorteile bei spezifischen UE.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan oder Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom) fest.
„Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt
- Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan oder Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse einer relevanten Teilpopulation (ohne die Patientinnen, die mit Gemcitabin behandelt wurden) der Studie EMPOWER-Cervical 1 vor, in der Cemiplimab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestehend aus den Wirkstoffen Pemetrexed, Topotecan, Irinotecan, Gemcitabin oder Vinorelbin (folgend: Chemotherapie) verglichen wird. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Cemiplimab im Vergleich zu Chemotherapie, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich für Cemiplimab Vorteile gegenüber Chemotherapie.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich ein Vorteil von Cemiplimab im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie Vorteile bei spezifischen UE.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan oder Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom) fest.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Cemiplimab
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Cemiplimab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Für die Gruppen der Patientinnen, für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Best-Supportive-Care bestimmt.
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt
- Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt
Für die Gruppen der Patientinnen, für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Best-Supportive-Care bestimmt.
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Libtayo (6)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
MinorNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29