This Decision
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
MinorNot proven
Libtayo
Cemiplimab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), die zuvor mit einem… | Minor | Hint | Not assessable | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC), die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (locally advanced basal cell carcinoma, laBCC, oder metastatic basal cell carcinoma, mBCC), bei denen eine Krankheitsprogression unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (hedgehog pathway inhibitor, HHI) aufgetreten ist oder die eine Unverträglichkeit gegen einen HHI haben.
Subpopulation a)
MinorHint
↑ Back to overviewErwachsene mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor behandelt wurden und während dieser Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diese aufzeigen.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil beim klinischen Ansprechen |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Cemiplimab
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Die vorliegende Nutzenbewertung beruht auf den Ergebnissen der einarmigen, offenen und multizentrischen Phase-II-Studie R2810-ONC-1620. Es liegen Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Designs der Studie liegen keine Daten für eine vergleichende Bewertung vor.
Für Gesamtüberleben, Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom beim Endpunkt Objektive Ansprechrate ein gutes klinisches Ansprechen gezeigt, das in diesem relevanten Ausmaß in der vorliegenden Indikation als patientenrelevant betrachtet wird und mit ausreichender Sicherheit zur Nutzenbewertung herangezogen werden kann.
Dem positiven Effekt auf das klinische Ansprechen stehen unerwünschte Ereignisse unter Cemiplimab gegenüber.
Insgesamt lagen nur für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom bewertbare Daten vor. Für die Bewertung wurde daher eine Unterteilung der Patientenpopulation in Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom vorgenommen.
Für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wird aufgrund des Vorteils beim klinischen Ansprechen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom liegen keine zur Ableitung eines Zusatznutzen geeigneten Daten vor, sodass im Ergebnis für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom festgestellt wird, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Aufgrund des einarmigen Designs der Studie liegen keine Daten für eine vergleichende Bewertung vor.
Für Gesamtüberleben, Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom beim Endpunkt Objektive Ansprechrate ein gutes klinisches Ansprechen gezeigt, das in diesem relevanten Ausmaß in der vorliegenden Indikation als patientenrelevant betrachtet wird und mit ausreichender Sicherheit zur Nutzenbewertung herangezogen werden kann.
Dem positiven Effekt auf das klinische Ansprechen stehen unerwünschte Ereignisse unter Cemiplimab gegenüber.
Insgesamt lagen nur für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom bewertbare Daten vor. Für die Bewertung wurde daher eine Unterteilung der Patientenpopulation in Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom vorgenommen.
Für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wird aufgrund des Vorteils beim klinischen Ansprechen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom liegen keine zur Ableitung eines Zusatznutzen geeigneten Daten vor, sodass im Ergebnis für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom festgestellt wird, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC), die
zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor behandelt wurden und während dieser
Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diese
aufzeigen.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Cemiplimab
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Die vorliegende Nutzenbewertung beruht auf den Ergebnissen der einarmigen, offenen und multizentrischen Phase-II-Studie R2810-ONC-1620. Es liegen Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Designs der Studie liegen keine Daten für eine vergleichende Bewertung vor.
Für Gesamtüberleben, Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom beim Endpunkt Objektive Ansprechrate ein gutes klinisches Ansprechen gezeigt, das in diesem relevanten Ausmaß in der vorliegenden Indikation als patientenrelevant betrachtet wird und mit ausreichender Sicherheit zur Nutzenbewertung herangezogen werden kann.
Dem positiven Effekt auf das klinische Ansprechen stehen unerwünschte Ereignisse unter Cemiplimab gegenüber.
Insgesamt lagen nur für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom bewertbare Daten vor. Für die Bewertung wurde daher eine Unterteilung der Patientenpopulation in Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom vorgenommen.
Für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wird aufgrund des Vorteils beim klinischen Ansprechen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom liegen keine zur Ableitung eines Zusatznutzen geeigneten Daten vor, sodass im Ergebnis für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom festgestellt wird, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Aufgrund des einarmigen Designs der Studie liegen keine Daten für eine vergleichende Bewertung vor.
Für Gesamtüberleben, Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom beim Endpunkt Objektive Ansprechrate ein gutes klinisches Ansprechen gezeigt, das in diesem relevanten Ausmaß in der vorliegenden Indikation als patientenrelevant betrachtet wird und mit ausreichender Sicherheit zur Nutzenbewertung herangezogen werden kann.
Dem positiven Effekt auf das klinische Ansprechen stehen unerwünschte Ereignisse unter Cemiplimab gegenüber.
Insgesamt lagen nur für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom bewertbare Daten vor. Für die Bewertung wurde daher eine Unterteilung der Patientenpopulation in Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom vorgenommen.
Für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wird aufgrund des Vorteils beim klinischen Ansprechen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom liegen keine zur Ableitung eines Zusatznutzen geeigneten Daten vor, sodass im Ergebnis für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom festgestellt wird, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Decisions for Libtayo (6)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29