Libtayo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Libtayo mit dem Wirkstoff Cemiplimab. Cemiplimab ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt; die noch keine medikamentöse Vortherapie erhalten haben
2. Erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt; deren Krebserkrankung nach vorheriger medikamentöser Therapie fortgeschritten ist

Zu Patientengruppe a)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

Eine systemische antineoplastische Therapie nach Maßgabe des Arztes

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer einen nicht adjustierten indirekten Vergleich einzelner Arme der offenen, nichtkontrollierten Phase II Studie R2810-ONC-1540 und der retrospektiven, nicht interventionellen Kohortenstudie von Hillen (2018) vor. Für die Nutzenbewertung zieht der pharmazeutische Unternehmer die Gruppe 3 der R2810-ONC-1540 Studie heran, in der Cemiplimab in der zulassungskonformen Dosierung verabreicht und ausschließlich Patienten mit mcSCC und ECOG-PS 0 oder 1 eingeschlossen wurden. Dieser Gruppe stellt er aus der Studie von Hillen, erstmalig diagnostizierte fortgeschrittene cSCC-Patienten gegenüber, die systemisch mit Mono- oder Kombinations(chemo)therapien behandelt wurden und keine Einschränkung bezüglich des ECOG-PS hatten.

Soweit die in den vorgelegten Unterlagen eingesetzten Mono- oder Kombinations(chemo)therapien nicht zulassungskonform angewendet worden sind, können daraus keine Schlussfolgerungen über deren Zweckmäßigkeit in der zulassungsüberschreitenden Anwendungsform in der Regelversorgung von Versicherten in der GKV abgeleitet werden. Eine solche Bewertung bliebe der Entscheidung nach § 35c SGB V vorbehalten.

Auf Basis der vorliegenden Ergebnisse und deren möglicher systematischer Verzerrung ist für den Endpunkt Gesamtüberleben eine Ableitung eines Zusatznutzens nicht möglich. Weitere Vergleiche für die patientenrelevanten Endpunkte Symptomatik, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen wurden nicht vorgelegt.

Eine Bewertung des Zusatznutzens ist auf Basis dieser Datenlage nicht möglich. Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte nicht adjustierte indirekte Vergleich ist nicht geeignet, einen Zusatznutzen abzuleiten. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Libtayo mit dem Wirkstoff Cemiplimab. Cemiplimab ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt; die noch keine medikamentöse Vortherapie erhalten haben
2. Erwachsene Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, für die eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommt; deren Krebserkrankung nach vorheriger medikamentöser Therapie fortgeschritten ist

Zu Patientengruppe b)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

Best-Supportive-Care

Der pharmazeutische Unternehmer legt keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care vor. Auf der Grundlage der vorliegenden Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.