This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Libtayo
Cemiplimab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für: • Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder • Patienten mit metastasiertem NSCLC.
Patient group
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder mit metastasiertem NSCLC, das PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimiert und ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber Pembrolizumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Cemiplimab
Appropriate comparator therapy
Pembrolizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung von Cemiplimab als Monotherapie. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
Es liegen Daten aus drei unabhängig voneinander berechneten, adjustierten indirekten Vergleichen vor: auf der Seite von Cemiplimab die randomisiert kontrollierte Studie R2810-ONC-1624 und auf der Seite der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Pembrolizumab als Monotherapie die Studien KEYNOTE 024 bzw. KEYNOTE 042 (getrennt nach plattenepithelialer und nicht plattenepithelialer Histologie). Der Brückenkomparator für die vorgelegten indirekten Vergleiche war eine „platinbasierte Kombinationschemotherapie“.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten adjustierten indirekten Vergleiche werden für die vorliegende Bewertung insgesamt als nicht geeignet angesehen. Diesbezüglich besteht der Hauptkritikpunkt im methodischen Vorgehen, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine metaanalytische Zusammenfassung der Studien KEYNOTE 024 und 042 mit einem anschließenden indirekten Vergleich mit der Studie R2810-ONC-1624 vorgenommen wurde. Dieses Vorgehen wird vom G-BA als nicht sachgerecht bewertet.
Des Weiteren kann die Ähnlichkeit zwischen den Studien nicht hinreichend sicher beurteilt werden. So bestehen hinsichtlich des Brückenkomparators „platinbasierten Chemotherapie“ Unterschiede bei der Auswahl und dem Anteil sowohl der eingesetzten Platinkomponente als auch des Kombinationspartners. Zudem fehlen Angaben zu Behandlungs- und Beobachtungsdauer sowie zu Folgetherapien.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder
- Patienten mit metastasiertem NSCLC.
Es liegen Daten aus drei unabhängig voneinander berechneten, adjustierten indirekten Vergleichen vor: auf der Seite von Cemiplimab die randomisiert kontrollierte Studie R2810-ONC-1624 und auf der Seite der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Pembrolizumab als Monotherapie die Studien KEYNOTE 024 bzw. KEYNOTE 042 (getrennt nach plattenepithelialer und nicht plattenepithelialer Histologie). Der Brückenkomparator für die vorgelegten indirekten Vergleiche war eine „platinbasierte Kombinationschemotherapie“.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten adjustierten indirekten Vergleiche werden für die vorliegende Bewertung insgesamt als nicht geeignet angesehen. Diesbezüglich besteht der Hauptkritikpunkt im methodischen Vorgehen, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine metaanalytische Zusammenfassung der Studien KEYNOTE 024 und 042 mit einem anschließenden indirekten Vergleich mit der Studie R2810-ONC-1624 vorgenommen wurde. Dieses Vorgehen wird vom G-BA als nicht sachgerecht bewertet.
Des Weiteren kann die Ähnlichkeit zwischen den Studien nicht hinreichend sicher beurteilt werden. So bestehen hinsichtlich des Brückenkomparators „platinbasierten Chemotherapie“ Unterschiede bei der Auswahl und dem Anteil sowohl der eingesetzten Platinkomponente als auch des Kombinationspartners. Zudem fehlen Angaben zu Behandlungs- und Beobachtungsdauer sowie zu Folgetherapien.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Decisions for Libtayo (6)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Not proven- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
MinorNot proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29