Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Libtayo
Cemiplimab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für: • Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder • Patienten mit metastasiertem NSCLC.
Patientengruppe
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder mit metastasiertem NSCLC, das PD-L1 in ≥ 50 % der Tumorzellen exprimiert und ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber Pembrolizumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Aktiver Wirkstoff
Cemiplimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Pembrolizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung von Cemiplimab als Monotherapie. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
Es liegen Daten aus drei unabhängig voneinander berechneten, adjustierten indirekten Vergleichen vor: auf der Seite von Cemiplimab die randomisiert kontrollierte Studie R2810-ONC-1624 und auf der Seite der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Pembrolizumab als Monotherapie die Studien KEYNOTE 024 bzw. KEYNOTE 042 (getrennt nach plattenepithelialer und nicht plattenepithelialer Histologie). Der Brückenkomparator für die vorgelegten indirekten Vergleiche war eine „platinbasierte Kombinationschemotherapie“.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten adjustierten indirekten Vergleiche werden für die vorliegende Bewertung insgesamt als nicht geeignet angesehen. Diesbezüglich besteht der Hauptkritikpunkt im methodischen Vorgehen, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine metaanalytische Zusammenfassung der Studien KEYNOTE 024 und 042 mit einem anschließenden indirekten Vergleich mit der Studie R2810-ONC-1624 vorgenommen wurde. Dieses Vorgehen wird vom G-BA als nicht sachgerecht bewertet.
Des Weiteren kann die Ähnlichkeit zwischen den Studien nicht hinreichend sicher beurteilt werden. So bestehen hinsichtlich des Brückenkomparators „platinbasierten Chemotherapie“ Unterschiede bei der Auswahl und dem Anteil sowohl der eingesetzten Platinkomponente als auch des Kombinationspartners. Zudem fehlen Angaben zu Behandlungs- und Beobachtungsdauer sowie zu Folgetherapien.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), das PD-L1 (in ≥ 50 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder
- Patienten mit metastasiertem NSCLC.
Es liegen Daten aus drei unabhängig voneinander berechneten, adjustierten indirekten Vergleichen vor: auf der Seite von Cemiplimab die randomisiert kontrollierte Studie R2810-ONC-1624 und auf der Seite der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Pembrolizumab als Monotherapie die Studien KEYNOTE 024 bzw. KEYNOTE 042 (getrennt nach plattenepithelialer und nicht plattenepithelialer Histologie). Der Brückenkomparator für die vorgelegten indirekten Vergleiche war eine „platinbasierte Kombinationschemotherapie“.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten adjustierten indirekten Vergleiche werden für die vorliegende Bewertung insgesamt als nicht geeignet angesehen. Diesbezüglich besteht der Hauptkritikpunkt im methodischen Vorgehen, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine metaanalytische Zusammenfassung der Studien KEYNOTE 024 und 042 mit einem anschließenden indirekten Vergleich mit der Studie R2810-ONC-1624 vorgenommen wurde. Dieses Vorgehen wird vom G-BA als nicht sachgerecht bewertet.
Des Weiteren kann die Ähnlichkeit zwischen den Studien nicht hinreichend sicher beurteilt werden. So bestehen hinsichtlich des Brückenkomparators „platinbasierten Chemotherapie“ Unterschiede bei der Auswahl und dem Anteil sowohl der eingesetzten Platinkomponente als auch des Kombinationspartners. Zudem fehlen Angaben zu Behandlungs- und Beobachtungsdauer sowie zu Folgetherapien.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Beschlüsse zu Libtayo (6)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Ist nicht belegt- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
GeringIst nicht belegt- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
BeträchtlichIst nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026