Dieser Beschluss
- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
BeträchtlichIst nicht belegt
Libtayo
Cemiplimab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.
Subpopulation a)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in den Symptomskalen Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen und Appetitlosigkeit |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in körperliche Funktion, Rollenfunktion und soziale Funktion. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt schwere unerwünschte Ereignisse (schwere UE). Im Detail Vorteile in spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Cemiplimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit: - Nab-Paclitaxel - Vinorelbin - Ifosfamid - Topotecan - Pemetrexed - Irinotecan - Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Cemiplimab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan oder Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse einer relevanten Teilpopulation (ohne die Patientinnen, die mit Gemcitabin behandelt wurden) der Studie EMPOWER-Cervical 1 vor, in der Cemiplimab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestehend aus den Wirkstoffen Pemetrexed, Topotecan, Irinotecan, Gemcitabin oder Vinorelbin (folgend: Chemotherapie) verglichen wird. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Cemiplimab im Vergleich zu Chemotherapie, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich für Cemiplimab Vorteile gegenüber Chemotherapie.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich ein Vorteil von Cemiplimab im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie Vorteile bei spezifischen UE.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan oder Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom) fest.
„Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt
- Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan oder Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom) bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse einer relevanten Teilpopulation (ohne die Patientinnen, die mit Gemcitabin behandelt wurden) der Studie EMPOWER-Cervical 1 vor, in der Cemiplimab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestehend aus den Wirkstoffen Pemetrexed, Topotecan, Irinotecan, Gemcitabin oder Vinorelbin (folgend: Chemotherapie) verglichen wird. Diese Vergleichstherapie entspricht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Cemiplimab im Vergleich zu Chemotherapie, der als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
In den Endpunktkategorien Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich für Cemiplimab Vorteile gegenüber Chemotherapie.
Für die Nebenwirkungen zeigt sich ein Vorteil von Cemiplimab im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie Vorteile bei spezifischen UE.
Im Ergebnis stellt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl einer Monotherapie mit Nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Ifosfamid, Topotecan, Pemetrexed, Irinotecan oder Pembrolizumab (für Patientinnen mit PD-L1 positivem Zervixkarzinom) fest.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Cemiplimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Cemiplimab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
Für die Gruppen der Patientinnen, für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Best-Supportive-Care bestimmt.
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie in Frage kommt
- Erwachsene Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie aufgetreten ist, und für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt
Für die Gruppen der Patientinnen, für die eine weitere antineoplastische Therapie nicht in Frage kommt, wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie eine Best-Supportive-Care bestimmt.
Für diese Patientengruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Libtayo (6)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Ist nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
GeringIst nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026