Dieser Beschluss
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
GeringIst nicht belegt
Libtayo
Cemiplimab
ATC-Gruppe L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), die zuvor mit einem… | Gering | Anhaltspunkt | Nicht bewertbar | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC), die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Libtayo ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (locally advanced basal cell carcinoma, laBCC, oder metastatic basal cell carcinoma, mBCC), bei denen eine Krankheitsprogression unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (hedgehog pathway inhibitor, HHI) aufgetreten ist oder die eine Unverträglichkeit gegen einen HHI haben.
Subpopulation a)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), die zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor behandelt wurden und während dieser Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diese aufzeigen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil beim klinischen Ansprechen |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Cemiplimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Die vorliegende Nutzenbewertung beruht auf den Ergebnissen der einarmigen, offenen und multizentrischen Phase-II-Studie R2810-ONC-1620. Es liegen Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Designs der Studie liegen keine Daten für eine vergleichende Bewertung vor.
Für Gesamtüberleben, Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom beim Endpunkt Objektive Ansprechrate ein gutes klinisches Ansprechen gezeigt, das in diesem relevanten Ausmaß in der vorliegenden Indikation als patientenrelevant betrachtet wird und mit ausreichender Sicherheit zur Nutzenbewertung herangezogen werden kann.
Dem positiven Effekt auf das klinische Ansprechen stehen unerwünschte Ereignisse unter Cemiplimab gegenüber.
Insgesamt lagen nur für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom bewertbare Daten vor. Für die Bewertung wurde daher eine Unterteilung der Patientenpopulation in Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom vorgenommen.
Für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wird aufgrund des Vorteils beim klinischen Ansprechen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom liegen keine zur Ableitung eines Zusatznutzen geeigneten Daten vor, sodass im Ergebnis für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom festgestellt wird, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Aufgrund des einarmigen Designs der Studie liegen keine Daten für eine vergleichende Bewertung vor.
Für Gesamtüberleben, Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom beim Endpunkt Objektive Ansprechrate ein gutes klinisches Ansprechen gezeigt, das in diesem relevanten Ausmaß in der vorliegenden Indikation als patientenrelevant betrachtet wird und mit ausreichender Sicherheit zur Nutzenbewertung herangezogen werden kann.
Dem positiven Effekt auf das klinische Ansprechen stehen unerwünschte Ereignisse unter Cemiplimab gegenüber.
Insgesamt lagen nur für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom bewertbare Daten vor. Für die Bewertung wurde daher eine Unterteilung der Patientenpopulation in Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom vorgenommen.
Für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wird aufgrund des Vorteils beim klinischen Ansprechen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom liegen keine zur Ableitung eines Zusatznutzen geeigneten Daten vor, sodass im Ergebnis für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom festgestellt wird, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC), die
zuvor mit einem Hedgehog-Inhibitor behandelt wurden und während dieser
Behandlung eine Krankheitsprogression oder eine Unverträglichkeit gegen diese
aufzeigen.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Cemiplimab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Die vorliegende Nutzenbewertung beruht auf den Ergebnissen der einarmigen, offenen und multizentrischen Phase-II-Studie R2810-ONC-1620. Es liegen Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen vor.
Aufgrund des einarmigen Designs der Studie liegen keine Daten für eine vergleichende Bewertung vor.
Für Gesamtüberleben, Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom beim Endpunkt Objektive Ansprechrate ein gutes klinisches Ansprechen gezeigt, das in diesem relevanten Ausmaß in der vorliegenden Indikation als patientenrelevant betrachtet wird und mit ausreichender Sicherheit zur Nutzenbewertung herangezogen werden kann.
Dem positiven Effekt auf das klinische Ansprechen stehen unerwünschte Ereignisse unter Cemiplimab gegenüber.
Insgesamt lagen nur für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom bewertbare Daten vor. Für die Bewertung wurde daher eine Unterteilung der Patientenpopulation in Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom vorgenommen.
Für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wird aufgrund des Vorteils beim klinischen Ansprechen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom liegen keine zur Ableitung eines Zusatznutzen geeigneten Daten vor, sodass im Ergebnis für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom festgestellt wird, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Aufgrund des einarmigen Designs der Studie liegen keine Daten für eine vergleichende Bewertung vor.
Für Gesamtüberleben, Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen liegen keine bewertbaren Daten vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität wurde für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom beim Endpunkt Objektive Ansprechrate ein gutes klinisches Ansprechen gezeigt, das in diesem relevanten Ausmaß in der vorliegenden Indikation als patientenrelevant betrachtet wird und mit ausreichender Sicherheit zur Nutzenbewertung herangezogen werden kann.
Dem positiven Effekt auf das klinische Ansprechen stehen unerwünschte Ereignisse unter Cemiplimab gegenüber.
Insgesamt lagen nur für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom bewertbare Daten vor. Für die Bewertung wurde daher eine Unterteilung der Patientenpopulation in Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom und Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom vorgenommen.
Für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom wird aufgrund des Vorteils beim klinischen Ansprechen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.
Für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom liegen keine zur Ableitung eines Zusatznutzen geeigneten Daten vor, sodass im Ergebnis für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Basalzellkarzinom festgestellt wird, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Beschlüsse zu Libtayo (6)
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BeträchtlichIst nicht belegt- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Nicht quantifizierbar
Datenstand: 29.10.2026