This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Libtayo
Cemiplimab
ATC group L01FF PD-1/PD-L1 (Programmed Cell Death-1-Rezeptor/Programmed Cell Death-Ligand-1)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit eine PD-L1-Expression ≥… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit eine PD-L1-Expression ≥… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Libtayo ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC, das PD-L1 (in ≥ 1 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für: • Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder • Patienten mit metastasiertem NSCLC
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit eine PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | nicht bewertbar |
| Quality of life | Not assessable | nicht bewertbar |
| Adverse effects | Not assessable | nicht bewertbar |
Active substance
Cemiplimab
Appropriate comparator therapy
- Pembrolizumab als Monotherapie oder - Atezolizumab als Monotherapie oder - Cemiplimab als Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Libtayo mit dem Wirkstoff Cemiplimab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Libtayo ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC, das PD-L1 (in ≥ 1 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustieren indirekten Vergleich von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Studie EMPOWER-Lung 3) gegenüber Pembrolizumab (Studien KEYNOTE 024 und KEYNOTE 042) über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie vor.
Aus den KEYNOTE-Studien wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nur die Ergebnisse der Patientinnen und Patienten für den adjustierten indirekten Vergleich herangezogen, für die gemäß einer retrospektiven Umfrage Carboplatin eine geeignete Therapieoption darstellte. Relevante Anteile der Studienpopulationen der KEYNOTE-Studien sind daher nicht in die Analysen eingegangen. Eine derartige Einschränkung der Populationen wurde für die Studie EMPOWER-Lung 3 nicht vorgenommen. Zwischen den vorgelegten Studien liegen somit relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Vergleichbarkeit der Studienpopulationen vor, sodass die indirekten Vergleiche nicht für die Nutzenbewertung geeignet sind.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Libtayo ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC, das PD-L1 (in ≥ 1 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder
- Patienten mit metastasiertem NSCLC“
- Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD‑L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren jeweils als Monotherapie sowie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie. - Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD‑L1‑Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustieren indirekten Vergleich von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Studie EMPOWER-Lung 3) gegenüber Pembrolizumab (Studien KEYNOTE 024 und KEYNOTE 042) über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie vor.
Aus den KEYNOTE-Studien wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nur die Ergebnisse der Patientinnen und Patienten für den adjustierten indirekten Vergleich herangezogen, für die gemäß einer retrospektiven Umfrage Carboplatin eine geeignete Therapieoption darstellte. Relevante Anteile der Studienpopulationen der KEYNOTE-Studien sind daher nicht in die Analysen eingegangen. Eine derartige Einschränkung der Populationen wurde für die Studie EMPOWER-Lung 3 nicht vorgenommen. Zwischen den vorgelegten Studien liegen somit relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Vergleichbarkeit der Studienpopulationen vor, sodass die indirekten Vergleiche nicht für die Nutzenbewertung geeignet sind.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit eine PD-L1-Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | nicht bewertbar |
| Quality of life | Not assessable | nicht bewertbar |
| Adverse effects | Not assessable | nicht bewertbar |
Active substance
Cemiplimab
Appropriate comparator therapy
- Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2) oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für das Arzneimittel Libtayo mit dem Wirkstoff Cemiplimab.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Libtayo ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC, das PD-L1 (in ≥ 1 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustierten indirekten Vergleich von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Studie EMPOWER-Lung 3) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Studien KEYNOTE 189 und KEYNOTE 407) über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie vor.
Aus den KEYNOTE-Studien wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nur die Ergebnisse der Patientinnen und Patienten für den adjustierten indirekten Vergleich herangezogen, für die gemäß einer retrospektiven Umfrage Carboplatin eine geeignete Therapieoption darstellte. Relevante Anteile der Studienpopulationen der KEYNOTE-Studien sind daher nicht in die Analysen eingegangen. Eine derartige Einschränkung der Populationen wurde für die Studie EMPOWER-Lung 3 nicht vorgenommen.
Zudem umfassen die vorgelegten Auswertungen in relevantem Umfang Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression < 1 %, welche – ausgehend von der Zulassung von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie – nicht Bewertungsgegenstand sind.
Zwischen den vorgelegten Studien liegen daher relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Vergleichbarkeit der Studienpopulationen vor, sodass die indirekten Vergleiche nicht für die Nutzenbewertung geeignet sind.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Libtayo ist indiziert in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit NSCLC, das PD-L1 (in ≥ 1 % der Tumorzellen) exprimiert und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweist. Die Behandlung ist bestimmt für:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die keine Kandidaten für eine definitive Radiochemotherapie sind, oder
- Patienten mit metastasiertem NSCLC“
- Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD‑L1-Expression ≥ 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene Immuncheckpoint-Inhibitoren jeweils als Monotherapie sowie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie. - Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit einer PD‑L1‑Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen; Erstlinientherapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst verschiedene platinbasierte Chemotherapien, teils in Kombination mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor sowie einen Immuncheckpoint-Inhibitor als Monotherapie.
Der pharmazeutische Unternehmer legt zur Bewertung einen adjustierten indirekten Vergleich von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Studie EMPOWER-Lung 3) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (Studien KEYNOTE 189 und KEYNOTE 407) über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie vor.
Aus den KEYNOTE-Studien wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nur die Ergebnisse der Patientinnen und Patienten für den adjustierten indirekten Vergleich herangezogen, für die gemäß einer retrospektiven Umfrage Carboplatin eine geeignete Therapieoption darstellte. Relevante Anteile der Studienpopulationen der KEYNOTE-Studien sind daher nicht in die Analysen eingegangen. Eine derartige Einschränkung der Populationen wurde für die Studie EMPOWER-Lung 3 nicht vorgenommen.
Zudem umfassen die vorgelegten Auswertungen in relevantem Umfang Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression < 1 %, welche – ausgehend von der Zulassung von Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie – nicht Bewertungsgegenstand sind.
Zwischen den vorgelegten Studien liegen daher relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Vergleichbarkeit der Studienpopulationen vor, sodass die indirekten Vergleiche nicht für die Nutzenbewertung geeignet sind.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen für Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 1 % bis < 50 % ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen nicht belegt.
Decisions for Libtayo (6)
- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Not proven- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
MinorNot proven- C53 Bösartige Neubildung der Cervix uteri
ConsiderableNot proven- C44 Sonstige bösartige Neubildungen der Haut
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29